【CTR20231126】评价BPI-452080片在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究
登记号
CTR20231126
首次公示信息日期
2023-04-21
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
BPI-452080在实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
评价BPI-452080片在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
BPI-452080片
规范名称
BPI-452080片
药物类型
化药
靶点
Hypoxia-Inducible Factor 2 Alpha（HIF2A）
适应症
透明细胞肾细胞癌、Von Hippel-Lindau病（希佩尔-林道综合征）和其他实体瘤
申办单位
贝达药业股份有限公司
申办者联系人
金向宇
联系人邮箱
xiangyu.jin@bettapharma.com
联系人通讯地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
研究负责人姓名
叶定伟;张剑
研究负责人电话
13701663571;13918273761
研究负责人邮箱
fuscc2012@163.com;Syner2000@163.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-康新公路4333号;上海市-上海市-康新公路4333号
研究负责人邮编
201321;201321
试验机构
复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
评估BPI-452080片在局晚期或晚期转移性实体瘤（ccRCC、VHL病和其他实体瘤）患者中的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征和有效性
目标入组人数
国内: 87 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-06-12
试验终止时间
入选标准
1.组织学或细胞学确诊的、不可手术的局晚期或晚期转移性的实体瘤患者，经标准治疗失败、无标准治疗、无法耐受标准治疗，或研究者认为不适合接受标准治疗或受试者拒绝接受标准治疗；；2.扩大入组阶段受试者还应满足以下标准：
队列1：组织学或细胞学确诊的局晚期或晚期转移性ccRCC，既往至少接受过一线标准治疗；
队列2：VHL病相关RCC：RCC可根据影像学诊断，要求肾脏病灶≤3 cm且无需立即手术，无转移灶且既往未接受过任何针对RCC的系统治疗或放射治疗；或肾脏病灶>3 cm，经过手术和/或药物治疗后无标准治疗或不能耐受、无法接受标准治疗；；3.剂量递增阶段要求具有可评估病灶，扩大入组阶段要求具有RECIST V1.1定义的可测量病灶；；4.ECOG 评分0-1；；5.有足够器官功能（包括血液、凝血功能、肝脏、肾脏）；；6.需提供血液样本和自愿提供肿瘤组织样本用于基因检测；；7.既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应缓解至CTCAE 级别≤1级；；8.对于有生育可能的非哺乳期女性必须在开始治疗之前的7天内进行血清或尿妊娠试验，结果为阴性；所有入组患者均应在治疗前1个月、整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取医学认可的避孕措施。
排除标准
1.既往使用过或正在使用靶向HIF-2α的药物，如PT-2385、PT-2977等；；2.接受最近一次抗肿瘤治疗（包括手术治疗、放疗和药物治疗等）后有足够的洗脱期；3.有症状的不稳定的中枢神经系统转移者；脑膜转移或脊髓压迫者；；4.存在缺氧，定义为静息时脉搏血氧计数<92%；或需要长期吸氧；；5.存在不稳定的或可能危及患者安全性及影响依从性的情况，包括严重的心脑血管疾病，活动性肺炎或间质性肺病，深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞病史，具有临床意义的呕血或咯血，有显著症状的第三间隙积液，活动性感染等；6.研究者认为其他不适合参加本临床研究的情况
是否属于一致性评价
否
下载全文
查看全文
您还没登录，请先登录或注册再进行此操作
立即登录
