【CTR20231020】一项评价高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的I期临床研究
登记号
CTR20231020
首次公示信息日期
2023-04-04
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响I期临床研究
试验专业题目
一项评价高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的I期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
ICP-192
规范名称
ICP-192
药物类型
化药
靶点
Fibroblast growth receptor substrate（FGFR）;Fibroblast Growth Factor Receptor 1（FGFR1）;Fibroblast Growth Factor Receptor 2（FGFR2）;Fibroblast Growth Factor Receptor 3（FGFR3）;Fibroblast Growth Factor Receptor 4（FGFR4）
适应症
健康成年受试者
申办单位
北京天诚医药科技有限公司
申办者联系人
芦爱匣
联系人邮箱
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
联系人邮编
102206
研究负责人姓名
温清
研究负责人电话
13370551767
研究负责人邮箱
wenq0619@126.com
研究负责人通讯地址
山东省-济南市-历下区解放路105号
研究负责人邮编
250013
试验机构
济南市中心医院
试验项目经费来源
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
Ⅰ期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
1. 主要目的：在中国健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-192片后的药代动力学（PK）特征的影响。
2. 次要目的：在中国健康受试者中评估ICP-192片的安全性和耐受性。
3. 其他目的：评估空腹服用ICP-192对健康受试者QTc间期的影响。
目标入组人数
国内: 18 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-04-20
试验终止时间
入选标准
1.自愿签署知情同意书；；2.筛选时年龄在18至45周岁（含边界值），男女皆可；；3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19至28.0 kg/m2（含边界值）；；4.避孕；
排除标准
1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查异常且有临床意义者；；2.肾功能：肌酐清除率≤90 mL/min者；；3.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）任意一项大于1.5倍正常值上限，总胆红素大于1.2倍正常值上限；；4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；；5.在服用试验用药品前48 h内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品，或其他影响药物代谢的食物；；6.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；；7.筛选前3个月内接受过手术者；；8.滥用药物或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬性毒品；；9.尿药筛查阳性；；10.酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒；；11.酒精呼气试验结果>0 mg/dL；；12.既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；；13.筛选前3个月内献血，或内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者；；14.筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；；15.其他不符合方案入选标准或研究者判定不适宜参加的受试者。
是否属于一致性评价
否
下载全文
查看全文
您还没登录，请先登录或注册再进行此操作
立即登录
