【CTR20231109】一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺的疗效和安全性的Ib/III期研究
登记号
CTR20231109
首次公示信息日期
2023-04-21
试验状态
主动终止（现因公司开发策略调整，终止该研究。）
试验通俗题目
Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
试验专业题目
一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 Parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺的疗效和安全性的Ib/III期研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
帕萨利司片
规范名称
帕萨利司片
药物类型
化药
靶点
PtdIns-3-Kinase Subunit Delta（PI3Kδ）
适应症
复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
申办单位
Incyte Corporation/信达生物制药（苏州）有限公司/Quotient Sciences Philadephia LLC/Sharp Corporation
申办者联系人
胡纯仙
联系人邮箱
chunxian.hu@innoventbio.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-长宁区紫云路421号
联系人邮编
200050
研究负责人姓名
赵维莅
研究负责人电话
021-64370045
研究负责人邮箱
zhao.weili@yahoo.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
研究负责人邮编
200025
试验机构
上海交通大学医学院附属瑞金医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
Ib期：1. 根据完全缓解率评估parsaclisib 联合利妥昔单抗和来那度胺（ combination of lenalidomide and rituximab, R2）对比parsaclisib 联合利妥昔单抗在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）受试者中的疗效。
2. 根据导致永久停药和/或剂量减量的的治疗期不良事件的发生率和特别关注的不良事件的发生率评估parsaclisib 联合R2 对比
parsaclisib 联合利妥昔单抗在R/R FL 受试者中的安全性。
3. 确定parsaclisib 在FL 受试者中的III 期联合治疗推荐方案。
目标入组人数
国内: 60 ；
实际入组人数
国内: 0 ；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄≥18 岁。；2.经病理组织学确诊为FL 1、2 或3a 级。；3.不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植（ hematopoietic stem cell transplantation, HSCT）。；4.存在影像学可测量的淋巴结或结外病灶，定义为通过计算机断层扫描（增强CT）或磁共振成像（增强MRI）评估，存在≥1 个最长径（LD）测量值＞1.5 cm 且最长垂直径（LPD）测量值≥1.0 cm 的病灶。；5.预期寿命≥12 周。
排除标准
1.已知从惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma, iNHL）到弥漫大B 细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）的组织学转化。；2.有中枢神经系统淋巴瘤（原发性或转移性）病史以及软脑膜病。；3.对抗CD20 单抗原发难治，定义为CD20 单抗方案充分治疗过程中最佳疗效未达CR 或PR，且在治疗过程中发生疾病进展（progressive disease,PD）或末次治疗结束后3 个月内发生PD。；4.既往接受过Idelalisib、其他选择性PI3Kδ 抑制剂或泛PI3K 抑制剂治疗。；5.既往接受过Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（例如，伊布替尼）治疗。
是否属于一致性评价
否
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