CTR20231294

2023-04-26

已完成

盐酸乐卡地平片生物等效性试验

健康受试者空腹单次口服盐酸乐卡地平片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

盐酸乐卡地平片

盐酸乐卡地平片

化药

Calcium channel subunit（Calcium channel）

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

杭州沐源生物医药科技有限公司

陈轶嘉

cyj@muyuanpharm.com

浙江省-杭州市-余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301

311121

何兵

18108656346

378732647@qq.com

湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路17号

430060

武汉大学人民医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要研究目的： 研究空腹状态下，以杭州沐源生物医药科技有限公司持证，新乡市常乐制药有限责任公司生产的盐酸乐卡地平片（10mg）为受试制剂与 Recordati S.P.A. 生产持证的盐酸乐卡地平片（10mg，商品名：再宁平®）为参比制剂，在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下，单次口服盐酸乐卡地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

国内: 40 ；

国内: 40  ；

2023-05-25

2023-07-05

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；；3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；；2.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的外周水肿，或有低血压病史者；；3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；；4.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血四项）、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；；6.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分乐卡地平或任何二氢吡啶类过敏，或对本品任何辅料过敏者；；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；；8.筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；；10.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；；11.筛选前12个月内有药物滥用史者；；12.筛选前12个月内使用过毒品者；；13.在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.10）者；；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；；15.筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划进行疫苗接种，或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；；18.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；；19.筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；；20.女性受试者正处在哺乳期者；；21.受试者因个人原因无法参加试验者；；22.研究者认为不适宜参加临床试验者。

是

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