CTR20231193

2023-04-20

已完成

泊沙康唑注射液人体生物等效性研究

泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验

泊沙康唑注射液

泊沙康唑注射液

化药

Lanosterol-14 demethylase（CYP51）

1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

山东新时代药业有限公司

张健翔

lnzylcyj666@126.com

山东省-临沂市-费县北外环路1号

273400

马文斌

13823773240

1801350733@qq.com

广东省-深圳市-宝安区沙江路2号松岗人民医院

518100

深圳市宝安区松岗人民医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7ml）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7ml）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

国内: 28 ；

国内: 28  ；

2023-06-08

2023-08-25

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；；2.健康男性或女性受试者；；3.年龄18周岁及以上；；4.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；；5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；；2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者；；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；；4.筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；；5.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；；6.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；；7.酒精呼气检测结果阳性者；；8.筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；；9.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在接受研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；；10.不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；；11.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；；12.筛选前28天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；；13.筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者（灭活疫苗除外）；；14.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；；15.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；；16.女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；；17.研究者认为不适合入组的其他受试者。

是

下载

查看