【CTR20231233】一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
登记号
CTR20231233
首次公示信息日期
2023-04-27
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究
试验专业题目
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
规范名称
611注射剂
药物类型
治疗用生物制品
靶点
IL-4 receptor antagonist（IL-4R）
适应症
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
申办单位
三生国健药业（上海）股份有限公司
申办者联系人
周清红
联系人邮箱
zhouqinghong@3sbio.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
研究负责人姓名
张罗
研究负责人电话
13911189954
研究负责人邮箱
dr.luozhang@gmail.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-东城区东交民巷1号
研究负责人邮编
100005
试验机构
首都医科大学附属北京同仁医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：评价不同剂量的611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者的有效性；
次要目的：评价611在CRSwNP受试者的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性。
目标入组人数
国内: 90 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-07-06
试验终止时间
入选标准
1.签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；；2.符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；；3.双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2分；；4.鼻塞评分（NCS）≥2分，且随机前周平均NCS>1分；；5.接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对SCS禁忌或不耐受；和/或在签署ICF的6个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；
排除标准
1.合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ；；2.合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；；3.已知或怀疑有免疫抑制病史；；4.可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；；5.研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；；6.正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4周；；7.ICS稳定剂量治疗<4周，或ICS治疗剂量为＞1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS；；8.实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者；；9.已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；；10.筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；；11.筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；；12.妊娠或哺乳期女性；；13.研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
是否属于一致性评价
否
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