CTR20231355

2023-05-08

进行中（尚未招募）

氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验

一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性研究

氟比洛芬凝胶贴膏

氟比洛芬凝胶贴膏

化药

Cyclooxygenase（COX）

下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

武汉法玛星制药有限公司

仇辰龙

qiuchenlong@bjpharmastar.com

湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋1层01室

430206

胡伟;张茜

13856086475;13866147268

hwgcp@ayefy.com;vivian8011@163.com

安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号;安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号

230031;230031

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：比较单次贴敷条件下，武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂T，规格：40mg/贴，13.6×10cm2，含膏量12g）与Mikasa Seiyaku Co.,Ltd生产的氟比洛芬凝胶贴膏（参比制剂R，商品名：泽普思®，规格： 40mg/贴，13.6×10cm2，含膏量12g）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次贴敷受试制剂和参比制剂后的安全性指标和不同时点的粘贴牢固度、皮肤刺激性评分，评价氟比洛芬凝胶贴膏的安全性、粘贴牢固度和皮肤刺激性。

国内: 36 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；；2.年龄在18~55周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁和55周岁）；；3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）；；4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；；2.患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；；3.过去曾经由于使用贴剂（包括胶带）导致出现皮肤瘙痒、红斑、湿疹者史；；4.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；；5.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；；6.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；；7.筛选前3个月以内被剥离过前臂内侧皮肤角质层者；；8.筛选前1个月以内，在给药部位使用过外用制剂者；；9.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史；；10.有食物、药物等过敏史，尤其已知对氟比洛芬成分过敏者或过敏体质者；；11.有阿司匹林哮喘或非甾体抗炎药等诱发哮喘史的受试者；；12.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；；13.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；；14.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；；15.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；；16.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；；17.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；；18.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；；19.入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；；20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；；21.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；；22.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；；23.在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或纹身的受试者；；24.研究者认为不适宜参加临床试验者。

是

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