【CTR20231060】评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验
登记号
CTR20231060
首次公示信息日期
2023-04-14
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
RAY1225注射液I期临床试验
试验专业题目
评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
RAY-1225注射液
规范名称
RAY-1225注射液
药物类型
化药
靶点
Gastric Inhibitory Polypeptide Receptor（GIPR）;Glucagon Like Peptide 1 Receptor（GLP-1R）
适应症
肥胖、2型糖尿病
申办单位
广东众生睿创生物科技有限公司
申办者联系人
李海军
联系人邮箱
li_haijun@raynovent.com
联系人通讯地址
广东省-广州市-广州市黄埔区神舟路288号D栋501房
联系人邮编
510700
研究负责人姓名
许重远;薛耀明
研究负责人电话
13926186470;13926066999
研究负责人邮箱
nfyygcp@126.com;yaomingxue@126.com
研究负责人通讯地址
广东省-广州市-广东省广州市白云区广州大道北 1838 号;广东省-广州市-广东省广州市白云区广州大道北 1838 号
研究负责人邮编
510515;510515
试验机构
南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院
试验项目经费来源
试验分类
其他
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的安全性和耐受性；
评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的药代动力学特征；
初步评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者多次皮下给药的药效学。
目标入组人数
国内: 130 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；；2.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取有效避孕措施；；3.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括临界值）；；4.20 kg/m2≤体重指数（BMI）<28 kg/m2，男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
排除标准
1.随机前24周内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等；；2.已知有明确的精神疾病史，如抑郁、自杀倾向、精神分裂、双向情感障碍等；；3.已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；或筛选时发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义；；4.随机前12个月内发生过3级低血糖事件，或3个月内发生≥3次低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状；（详见附录1）；5.女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；；6.不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；；7.随机前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；；8.依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。
是否属于一致性评价
否
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