【CTR20231204】注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
登记号
CTR20231204
首次公示信息日期
2023-04-23
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用SHR-A1811
规范名称
注射用SHR-A1811
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2（HER2）
适应症
乳腺癌
申办单位
苏州盛迪亚生物医药有限公司
申办者联系人
范苏玉
联系人邮箱
suyu.fan@hengrui.com
联系人通讯地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
研究负责人姓名
马飞
研究负责人电话
010-67781331
研究负责人邮箱
mafei2011@139.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
研究负责人邮编
100020
试验机构
中国医学科学院肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
第一阶段（剂量探索阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。
第二阶段（疗效拓展阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。
目标入组人数
国内: 116 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-07-25
试验终止时间
入选标准
1.18周岁至75周岁（含两端值）的女性。；2.经组织学或细胞学证实的HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌；；3.ECOG评分为0或1。；4.预期生存期≥12周。；5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。；6.有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳。；7.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准
1.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等。；2.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液等）。；3.首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究；；4.既往接受过含依喜替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物，如Enhertu（DS-8201a）等。；5.存在有临床意义的心血管疾病。；6.存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。；7.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。；8.已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者。；9.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。；10.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
是否属于一致性评价
否
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