CTR20231033

2023-04-06

进行中（尚未招募）

Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

CXHL2200058

Y-3注射液

Y-3注射液

化药

Discs Large MAGUK Scaffold Protein 4（DLG4）;GABA receptor（GABAR）;NMDA receptor subunit（NMDAR）;Nitric Oxide Synthase, Macrophage（NOS）

急性缺血性卒中

南京宁丹新药技术有限公司

华垚

huayao@neurodawn.cn

江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号 E2号楼4楼

210046

王拥军

010-59978538

yongjunwang111@aliyun.com

北京市-北京市-丰台区南四环西路119号

100070

首都医科大学附属北京天坛医院

安全性和有效性

Ⅱ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

探索Y-3注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

国内: 240 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；；2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分，如接受溶栓治疗的患者以溶栓后的NIHSS评分进行筛选评定；；3.发病在48 h以内（包含48小时）；；4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；；5.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；；2.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；；3.短暂性脑缺血发作（TIA）；；4.患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；；5.既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者；；6.既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者；；7.正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者；；8.已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；；9.已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；；10.此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；；11.此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；；12.既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗；；13.既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；；14.患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；；15.既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠）过敏者；；16.入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的；；17.随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；；18.研究者认为不适合参加本临床研究。

否

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