【CTR20231062】小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅲ期临床研究
登记号
CTR20231062
首次公示信息日期
2023-04-13
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）Ⅲ期临床研究
试验专业题目
小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅲ期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
小儿连花清感颗粒
规范名称
小儿连花清感颗粒
药物类型
中药
靶点
适应症
小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）
申办单位
石家庄以岭药业股份有限公司
申办者联系人
孙利
联系人邮箱
sunli@yiling.cn
联系人通讯地址
河北省-石家庄市-裕华区天山大街238号
联系人邮编
050035
研究负责人姓名
李新民
研究负责人电话
13902095399
研究负责人邮箱
tjtcmlxm@162.com
研究负责人通讯地址
天津市-天津市-西青区昌陵路88号
研究负责人邮编
300073
试验机构
天津中医药大学第一附属医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
（1）进一步评价小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的症状/病情改善作用、缩短病程作用和中医证候改善作用，为注册申报提供依据。
（2）进一步观察小儿连花清感颗粒临床应用的安全性。
目标入组人数
国内: 528 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-07-26
试验终止时间
入选标准
1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；；2.年龄4-12周岁（＜13周岁）;；3.入组前病程≤48小时;；4.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.咽结合膜热、疱疹性咽峡炎，化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病或传染病；；2.白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；；3.有癫痫、高热惊厥病史者；；4.合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；；5.入组前2天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；；6.对试验用药品已知成分过敏者；；7.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者；；8.研究者认为不宜入组者。
是否属于一致性评价
否
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