【CTR20231082】益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
登记号
CTR20231082
首次公示信息日期
2023-04-12
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性、安全性Ⅱb期临床试验
试验专业题目
益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
益肾化浊颗粒
规范名称
益肾化浊颗粒
药物类型
中药
靶点
适应症
特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）
申办单位
天津药物研究院有限公司
申办者联系人
肖锦新
联系人邮箱
37636937@qq.com
联系人通讯地址
贵州省-安顺市-经济技术开发区西航路212号
联系人邮编
561000
研究负责人姓名
杨洪涛
研究负责人电话
022-27432457
研究负责人邮箱
tjtcmht@126.com
研究负责人通讯地址
天津市-天津市-西青区昌凌路88号
研究负责人邮编
300072
试验机构
天津中医药大学第一附属医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
（1）探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性。（2）观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性。
目标入组人数
国内: 240 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-09-05
试验终止时间
入选标准
1.年龄 18～75 周岁；；2.符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往
无肾穿检查但抗 PLA2-R 抗体阳性的患者；；3.符合中医脾肾气虚血瘀证者；；4.24h 尿蛋白定量 0.5～3.5g/d 的低风险人群；；5.eGFR≥60ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）；；6.知情同意过程符合规定，签署知情同意书。
排除标准
1.肾功能进行性减退，肾活检示严重肾小管间质病变；；2.血清白蛋白＜25g/L；；3.血钾＞5.5mmol/L；；4.合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不
佳；；5.合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者；；6.既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者；；7.筛选前 6 个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物、生物制剂治疗者；；8.妊娠期妇女、哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女；；9.对试验药物及其辅料过敏者；；10.筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；；11.经研究者判断不宜入选本试验者。
是否属于一致性评价
否
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