CTR20231075

2023-04-10

已完成

洛索洛芬钠凝胶膏在健康受试者中的生物等效性正式试验

洛索洛芬钠凝胶膏随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

洛索洛芬钠凝胶贴膏

洛索洛芬钠凝胶贴膏

化药

Cyclooxygenase（COX）;Prostanoid receptor

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

宁波美舒医药科技有限公司

雒艳

ms003@meishupharm.com

浙江省-宁波市-高新区冬青路378号001幢4层

315048

满祎

0551-63815961

manyi1981@163.com

安徽省-合肥市-瑶海区 瑶海工业园新海大道 888 号

232007

安徽济民肿瘤医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：以宁波美舒医药科技有限公司的洛索洛芬钠凝胶膏为受试制剂；并以Lead Chemical Co., Ltd（立德化学有限公司）的洛索洛芬钠凝胶膏为参比制剂，进行人体生物等效性评价。

国内: 36 ；

国内: 36  ；

2023-04-13

2023-05-10

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；；4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分或类似物过敏者；；5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；；8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；；9.筛选前6个月内有药物滥用史者；；10.筛选前3个月内使用过毒品者；；11.筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；；12.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；；13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；；14.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；；15.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者或患有支气管哮喘者；；16.预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青者；；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；；18.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；；19.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；；20.研究者认为不适宜参加临床试验者；

是

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