【CTR20231215】中国常规临床实践中使用诺科飞的上市后安全性监测项目
登记号
CTR20231215
首次公示信息日期
2023-04-28
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
诺科飞上市后安全性研究
试验专业题目
中国常规临床实践中使用诺科飞的上市后安全性监测项目
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
泊沙康唑肠溶片
规范名称
泊沙康唑肠溶片
药物类型
化药
靶点
Lanosterol-14 demethylase（CYP51）
适应症
治疗侵袭性曲霉病
申办单位
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V.Organon/Schering-Plough Labo N.V./默沙东研发（中国）有限公司
申办者联系人
王景艳
联系人邮箱
jingyan_wang@merck.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
研究负责人姓名
冯四洲
研究负责人电话
18916051096
研究负责人邮箱
szfeng@ihcams.ac.cn
研究负责人通讯地址
天津市-天津市-和平区南京路288号
研究负责人邮编
300020
试验机构
中国医学科学院血液病医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性
试验分期
Ⅳ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
描述在中国真实使用诺科飞注射液和/或肠溶片的参与者中发生1起或多起不良事件、严重不良事件或不良反应的参与者数量和百分比
目标入组人数
国内: 280 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-05-22
试验终止时间
入选标准
1.按照最新的国家药品监督管理局批准的药品说明书中描述的适应症接受诺科飞注射液或肠溶片治疗的参与者；2.中国国籍，即在中国出生并且有中国家庭住址的中国人；3.提供知情同意书
排除标准
1.参与者属于国家药品监督管理局批准的药品说明书中描述的诺科飞禁忌症范围；2.正在参加另一项干预性研究
是否属于一致性评价
否
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