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【CTR20231253】替格瑞洛分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
登记号
CTR20231253
首次公示信息日期
2023-04-26
试验状态
已完成
试验通俗题目
替格瑞洛分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验专业题目
替格瑞洛分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
替格瑞洛分散片
规范名称
替格瑞洛分散片
药物类型
化药
靶点
P2Y Purinoceptor 12(P2Y12)
适应症
本品与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
申办单位
天津力生制药股份有限公司
申办者联系人
杨阳
联系人邮箱
yangyang6291994@163.com
联系人通讯地址
天津市-天津市-西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
研究负责人姓名
李爽
研究负责人电话
13938529645
研究负责人邮箱
li36918@163.com
研究负责人通讯地址
河南省-郑州市-二七区京广南路29号
研究负责人邮编
450015
试验机构
河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:以天津力生制药股份有限公司生产的替格瑞洛分散片(规格:90mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,以Astrazeneca AB持证的替格瑞洛分散片(商品名:Brilique,规格:90mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
目标入组人数
国内: 72 ;
实际入组人数
国内: 72  ;
第一例入组时间
2023-07-03
试验终止时间
2023-09-06
入选标准
1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;;2.健康受试者,男女兼有,18周岁以上(包括18周岁);;3.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤,体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内(包括临界值);;4.受试者(包括男性受试者)愿意未来3个月内无妊娠计划(包括捐精和捐卵计划)且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录;;5.能够与研究人员进行良好的沟通,理解并服从研究的要求。
排除标准
1.每日吸烟量≥3支,或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者,包括任何包含尼古丁的戒烟产品;;2.有药物、食物或其他过敏史者,或已知对替格瑞洛及制剂辅料过敏者;;3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者;;4.既往有毒品使用史或成瘾性物质检测(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者;;5.病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体,其中任何一项阳性者;;6.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史;;7.任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者;;8.首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者,已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;;9.不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史,或采血困难者;;10.首次服用研究药物前6个月内经常饮酒,即每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精呼气检测阳性(检测值>0mg/100mL)者;;11.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者;;12.首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上(生理性失血除外),或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份;;13.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者;;14.在首次服用研究药物前3个月内参加了药物临床试验且服用试验药物者;;15.在首次服用研究药物前3个月内接种疫苗者;;16.在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药;;17.在首次服用研究药物前2周,摄取过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐,或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素;;18.乳糖不耐受或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;;19.处于妊娠期或哺乳期的女性,或女性受试者近两周内发生无保护性行为者;或女性受试者血妊娠试验阳性;;20.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;;21.既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者(如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、鼻衄、咯血、牙龈出血、胃肠道出血或溃疡、皮肤青紫、瘀斑、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血等);;22.月经不调、月经紊乱(包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多)的女性志愿者;;23.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
是否属于一致性评价
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