【CTR20231390】一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
登记号
CTR20231390
首次公示信息日期
2023-05-06
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
VSA001注射液中国1期临床研究
试验专业题目
一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
VSA-001注射液
规范名称
VSA-001注射液
药物类型
化药
靶点
适应症
不确定
申办单位
Visirna Therapeutics HK Limited/维亚臻生物技术（上海）有限公司/Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)
申办者联系人
李晔
联系人邮箱
ye.li@visirna.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-静安区南京西路1788号903室
联系人邮编
200040
研究负责人姓名
李海燕;王方芳
研究负责人电话
010-82266226;15611963416
研究负责人邮箱
haiyanli1027@hotmail.com;doctorfancy@126.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-海淀区花园北路49号;北京市-北京市-海淀区花园北路49号
研究负责人邮编
100080;100080
试验机构
北京大学第三医院;北京大学第三医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药I期临床研究。
目标入组人数
国内: 24 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.1. 受试者自愿参加本研究，并在参加研究前能够阅读、理解和签署ICF；对研究的内容、过程和可能的不良反应有充分的了解，并能够按照方案的要求完成研究。；2.2. 签署ICF时年龄为18~55岁（含临界值）的健康男性和女性受试者。；3.3. 体重指数（BMI）为19.0~30.0 kg/m2（含临界值）范围内，BMI=体重（kg）/身高（m）2；体重不低于50 kg。；4.4. 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果判定受试者一般健康状况良好，无临床显著异常（如糖尿病）。；5.5. 所有绝经前女性和停经不到12个月的女性在开始研究治疗前72 h内的血清妊娠试验结果必须为阴性。（已行绝育手术如子宫切除术和/或双侧卵巢切除术的女性，或连续12个月无月经且根据年龄、去势治疗等因素判定为绝经后的女性，无需进行血清妊娠试验）。；6.6. 受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施。；7.7. 筛选时空腹血清TG>80 mg/dL（>0.903 mmol/L）。
排除标准
1.1. 妊娠期或哺乳期女性。；2.2. 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病。；3.3. 有先天性长QT综合征、Brugada综合征或不明原因心源性猝死家族史。；4.4. 经研究者判断，受试者存在任何急性加重期的重大急性或慢性疾病。；5.5. 12导联ECG结果（静息5 min后重复测量三次）、心率（自动计算）以及平均PR、QRS、QT和校正QT间期（QTcF，根据Fridericia标准）测量结果显示：QTcF>490 ms，或有临床意义的异常ECG结果。；6.6. 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>2×正常参考值上限（ULN）， 或总胆红素（TB）>ULN，且有临床意义。；7.7. 筛选时估测肾小球滤过率（eGFR） < 90 ml/min/1.73 m2 （根据MDRD 公式）。；8.8. 筛选时心肌肌钙蛋白（肌钙蛋白T）>ULN。
是否属于一致性评价
否
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