CTR20230868

2023-04-10

进行中（招募中）

氨磺必利注射液确证性临床试验

一项随机、双盲、安慰剂对照评估静脉注射氨磺必利注射液预防成人术后恶心和呕吐的研究

企业选择不公示

氨磺必利注射液

氨磺必利注射液

化药

Dopamine Receptor D2（DRD2）;Dopamine Receptor D3（DRD3）

预防成人术后恶心和呕吐的研究

齐鲁制药（海南）有限公司

王方毅

fangyi.wang@qilu-pharma.com

山东省-济南市-历城区旅游路8888号

250100

冯艺

13601083503

yifeng65@xina.com

北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号

100044

北京大学人民医院

安全性和有效性

Ⅲ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性。 次要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。

国内: 516 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-03-30

1.自愿参加本试验，并自愿书面签署知情同意书；2.18~75周岁(含边界值)的男性或女性患者；；3.18＜BMI≤30kg/m^2，且体重在45kg以上；；4.患者需住院行择期全身麻醉腹腔镜下妇科或腹部手术；5.研究者根据确定的术后恶心或呕吐风险因素判断 中高度危险因素的患者；6.美国麻醉医师协会(ASA) 风险评分 I-III；；7.受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)、疗效指标评估表。

1.计划接受日间手术；2.计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术或PONV可能对患者造成重大危险的手术；；3.仅接受局部麻醉如：椎管内麻醉(阻滞)、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；；4.计划术毕转入ICU的患者；；5.术后需要原位鼻胃管或口胃管的患者；；6.筛选期，心电图结果显示QTc 间期延长，存在导致尖端扭转型室性心动过速(TdP)的其他危险因素；7.筛选期，肝肾功能检查结果显示丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥ 2.5倍正常上限 (ULN)，肾功能结果显示胆红素 ≥ 1.5倍ULN、肌酐 ≥ 1.5倍ULN；；8.随机前 2 周因任何适应症接受过氨磺必利注射液活性成份的受试者：；9.过敏体质或对氨磺必利注射液的活性成份、赋形剂、辅料过敏的患者；；10.有前庭疾病或会引起恶心呕吐的其他系统疾病史；；11.已知有肠梗阻；；12.患有催乳素依赖性肿瘤或嗜铬细胞瘤的患者；；13.术前 24 小时内已有恶心或呕吐、干呕的患者；；14.术前使用除研究药物以外的止吐药及止吐预防疗法；15.筛选期正在接受诱发尖端扭转型室性心动过速的药物的患者，；16.术前14天或至少7个半衰期，接受左旋多巴或其他多巴胺药物治疗；；17.妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划的患者、试验期间不愿使用有效避孕措施者；；18.随机前 6 个月内有药物滥用史的患者；；19.有癫痫史、帕金森病史；；20.术前4周内接受过化疗或合并恶性肿瘤的患者；；21.随机前3个月内参加过其他临床试验并且使用试验药物者；；22.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、研究者认为不适合入组的患者。

否

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