【CTR20230975】度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
登记号
CTR20230975
首次公示信息日期
2023-03-30
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
试验专业题目
度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
度骨化醇注射液
规范名称
度骨化醇注射液
药物类型
化药
靶点
适应症
用于治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症
申办单位
南京海融医药科技股份有限公司/南京海融制药有限公司
申办者联系人
陈伟强
联系人邮箱
hairong_cwq@163.com
联系人通讯地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
联系人邮编
211100
研究负责人姓名
毛慧娟
研究负责人电话
025-68306039
研究负责人邮箱
huijuanmao@126.com
研究负责人通讯地址
江苏省-南京市-南京市广州路300 号
研究负责人邮编
210029
试验机构
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症的患者的有效性和安全性。
目标入组人数
国内: 40 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-07-04
试验终止时间
入选标准
1.年龄18-75 周岁（以签署知情同意书时间计算），性别不限；2.受试者同意在试验期间和试验结束后3 个月内采取有效的避孕措施，避免个人及其伴侣发生妊娠；3.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书
排除标准
1.易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；对本品活性成分或制剂中的辅料过敏者；有严重药物过敏史（如：过敏性休克）者；2.筛选前3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者；3.正在哺乳、妊娠或试验期间不能采取有效避孕措施的女性；4.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况
是否属于一致性评价
否
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