CTR20231139

2023-04-21

已完成

盐酸罗匹尼罗缓释片人体生物等效性研究

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

盐酸罗匹尼罗缓释片

盐酸罗匹尼罗缓释片

化药

Dopamine Receptor D2（DRD2）;Dopamine Receptor D3（DRD3）

适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。 可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。

杭州和泽坤元药业有限公司

柯长青

kechangqing@hezepharm.com

浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路400号安和药谷2幢4楼

310018

俞佳

13588050123

jia.yu@ebaigcp.com

浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山区育才北路728号

311202

浙江萧山医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：1.研究空腹单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂（2mg，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂（2mg，持证商：GLAXO SMITHKLINE,S.A.）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂（2mg，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂（2mg，持证商：GLAXO SMITHKLINE,S.A.）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

国内: 54 ；

国内: 54  ；

2022-12-01

2022-12-24

1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；；2.男性至少50kg，女性至少45kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在 19.0~26.0之内，包括临界值；；3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，无捐精或捐卵计划，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；；4.受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；；5.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

1.试验开始服药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、血生化、血糖、凝血功能、血透四项、尿常规及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；；2.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；；3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对盐酸罗匹尼罗缓释片或处方中的任一成分过敏者；；4.有中枢神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况者；；5.既往或目前正患有精神障碍者；；6.既往或目前正患有高血压或糖尿病者；；7.既往有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史或现感觉消化道不适者；；8.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行外科手术者；；9.筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；；10.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；；11.筛选前3个月内献血≥200mL 或失血≥200mL，或接受输血，或使用血制品，或计划在试验期间献血者；；12.筛选前3个月内，参加过其他药物试验者；；13.任何采血禁忌症及静脉采血困难者；；14.研究者判断，遵从试验要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者；；15.乳糖不耐受者；；16.有体位性低血压、晕针或晕血史者；；17.筛选前14天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）或试验结束后6个月内有生育计划者；；18.筛选前5年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；；19.筛选前1个月内接种疫苗者；；20.筛选前3个月内每日吸烟量大5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟，或烟碱筛查阳性者；；21.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL 啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者；；22.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料，或试验开始服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；；23.试验开始服药前3天内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）者；；24.对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；；25.筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；；26.研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验者或受试者因个人原因无法参加试验者。

是

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