【CTR20231017】中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验
登记号
CTR20231017
首次公示信息日期
2023-04-06
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
阿哌沙班片
规范名称
阿哌沙班片
药物类型
化药
靶点
Factor Xa（Factor Xa）
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
申办单位
浙江永宁药业股份有限公司
申办者联系人
王淑华
联系人邮箱
wsh6818@163.com
联系人通讯地址
浙江省-台州市-黄岩梅花井路4号
联系人邮编
318020
研究负责人姓名
江波
研究负责人电话
0571-87783508
研究负责人邮箱
jiangbo@zju.edu.cn
研究负责人通讯地址
浙江省-杭州市-上城区解放路88号
研究负责人邮编
318000
试验机构
浙江大学医学院附属第二医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要试验目的:观察空腹或餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥®，规格：2.5 mg/片，百时美施贵宝公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹或餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；；2.男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2 ]在 19~26 kg/m 2 范围内，包含临界值；；3.体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线（正侧位，接受本中心1个月内检查结果）和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义；；4.PT、 APTT在正常范围，并且CrCl值高于50 mL/min。CrCl=[(140-年龄)×体重(k g)]/[0.818×血清肌肝(umol/L) ]，女性按计算结果×0.85；；5.从筛选期到研究结束后 6 个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前6 个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划；；6.知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；；2.筛选前6个月内有异常出血情况者；；3.怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者；；4.血清学筛查HIV阳性，TP-Ab阳性、HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；；5.筛选前6个月内有住院史或手术史；；6.筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；；7.筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；；8.在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者；；9.筛选前6个月内，一天吸烟大于10支者或尿液尼古丁检查阳性者；；10.筛选前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料超过1L者；；11.在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；；12.在筛选前 3 个月内有献血史或急性失血史者（≥400mL）；13.在筛选前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；；14.过敏体质或对试验药物的任何一种成分（阿哌沙班、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、无水乳糖）有过敏史者；；15.研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
是否属于一致性评价
是
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