【CTR20230892】一项评价替雷利珠单抗联合试验用新药伴或不伴化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的 2 期、开放性、多臂研究
登记号
CTR20230892
首次公示信息日期
2023-03-29
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
一项替雷利珠单抗联合试验用新药在非小细胞肺癌患者中的研究
试验专业题目
一项评价替雷利珠单抗联合试验用新药伴或不伴化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的 2 期、开放性、多臂研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
替雷利珠单抗注射液
规范名称
替雷利珠单抗注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Programmed Cell Death Protein 1（PD-1）
适应症
既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌
申办单位
百济神州（上海）生物科技有限公司
申办者联系人
李越
联系人邮箱
ClinicalTrails@beigene.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206
研究负责人姓名
周彩存
研究负责人电话
13301825532
研究负责人邮箱
caicunzhoudr@163.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-杨浦区政民路507号
研究负责人邮编
200433
试验机构
上海肺科医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
试验目的
主要目的：评价替雷利珠单抗联合试验用新药伴或不伴化疗在基于 PD-L1 表达状态选定的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。根据 PD-L1 表达水平（分别为 PD-L1 高表达[≥ 50%]和 PD-L1 低表达或阴性[< 50%包括 1% ~ 49%和< 1%]），将患者分配至 2 个子研究（子研究 1 或子研究 2）。
目标入组人数
国内: 93 ；
国际: 300 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-04-29;2023-03-06
试验终止时间
入选标准
1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。；2.在签署知情同意书时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。；3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或复发性 NSCLC（非鳞状或鳞状）且不适合根治性手术和/或根治性放化疗，或转移性 NSCLC。注：混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行分类；4.既往未接受过主要针对转移性 NSCLC 的全身治疗。注：对于既往接受过针对局部晚期疾病的辅助/新辅助化疗或根治性放化疗/辅助放疗的患者，如果化疗和/或放疗的末次给药发生在随机化/入组前至少 6 个月，则允许入组。；5.同意提供存档组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织[首选]或约 15 张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），供中心实验室进行 PD-L1 水平的前瞻性检测（如果当地无法获得 PD-L1 表达状态）及用于生物标志物回顾性分析。；6.由当地实验室（使用 22C3 [Dako]、SP263 [Ventana]或 28-8 [Dako]）或中心实验室（使用 SP263 [Ventana]）检测存档肿瘤组织或新鲜活检组织确定肿瘤 PD-L1 表达可评价。PD-L1 表达未知的患者将不符合本研究入组条件。；7.根据 RECIST 1.1 版定义至少有 1 个可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非根据 RECIST 1.1 版定义评估该区域病灶在局部治疗后发生了疾病进展。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
排除标准
1.患有混合型小细胞肺癌；2.已知有可靶向治疗的基因突变（包括但不限于 EGFR、ALK、BRAF、RET 和 ROS1 突变）且相应靶向治疗已经被卫生当局批准的患者。；3.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）、抗 T 胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域（TIGIT）、抗淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗
注：既往在新辅助、辅助、巩固治疗阶段接受肿瘤免疫治疗（靶向 PD-1 或 PD-L1）的患者，只要在肿瘤免疫治疗末次给药至疾病影像学复发前的无治疗间隔≥ 6 个月，则允许入组。；4.在随机化/入组前≤ 14 天受过任何用于控制癌症的中草药或中成药；5.有活动性软脑膜疾病或未得到控制、未经治疗的脑转移：
有中枢神经系统（CNS）转移治疗史且筛选时稳定的患者，只有符合以下所有条件才可以入组：
-筛选时的脑成像无中期进展证据，且无新发脑转移证据。
-患者临床稳定≥ 2 周
-脑转移不是唯一病灶
-当前不需要使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病；随机化/入组前 3 天已停用皮质类固醇；允许使用剂量稳定的抗惊厥药。
-随机化/入组前≤ 14 天没有进行立体定向放射或全脑放疗
-无软脑膜疾病证据
是否属于一致性评价
否
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