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【CTR20231007】银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床试验
登记号
CTR20231007
首次公示信息日期
2023-04-10
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性IIb期临床试验
试验专业题目
银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床试验
临床申请受理号
CYZB1706113
药物名称
银黄滴丸
规范名称
银黄滴丸
药物类型
中药
靶点
适应症
复发性口腔溃疡(上焦实热证)
申办单位
浙江维康药业股份有限公司
申办者联系人
华杰
联系人邮箱
1107783507@qq.com
联系人通讯地址
浙江省-丽水市-浙江省丽水经济开发区遂松路2号
联系人邮编
323000
研究负责人姓名
谭劲
研究负责人电话
0731-85600435
研究负责人邮箱
tanjinhn@aliyun.com
研究负责人通讯地址
湖南省-长沙市-韶山中路95号
研究负责人邮编
410007
试验机构
湖南中医药大学第一附属医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
1. 以安慰剂为对照,评价银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性; 2. 观察银黄滴丸临床应用的安全性。
目标入组人数
国内: 96 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2023-06-10
试验终止时间
入选标准
1.年龄在18~65周岁(含边界值),性别不限;;2.符合西医复发性口腔溃疡诊断标准;;3.临床分型为轻型,溃疡数目≤5个,溃疡自觉疼痛评分≥40mm,3mm≤靶溃疡直径≤10mm;;4.符合上焦实热证中医辨证标准;;5.本次溃疡发病时间在48小时以内且尚未进行治疗者,或有多个溃疡时,靶溃疡发生时间在48小时以内且尚未进行治疗者;;6.知情同意并自愿参加本项临床试验,签署知情同意书者。
排除标准
1.重型复发性口腔溃疡,疱疹型复发性口腔溃疡,口腔黏膜下纤维化,白塞病,癌性溃疡,创伤性溃疡,结核性溃疡,糜烂性扁平苔藓,梅毒性溃疡,病毒性口炎,坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者;;2.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者,如:冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者;;3.靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位,其大小不易测量,周围有其他溃疡可能融合者;;4.24h内使用过镇痛药,48h内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7天,3个月内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂,7天内使用过清热解毒类中药者;;5.合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病,白血病,重度/极重度贫血(HGB<60g/L),肿瘤患者;患有全身性疾病:消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病,自身免疫性疾病,糖尿病经过药物治疗后血糖仍然控制不佳(随机血糖≥11.1 mmol/L或空腹血糖≥7.0 mmol/L)者; 重度肺功能障碍等疾病者;肝功能ALT、AST>正常值上限1.5倍者,肾功能Cr>正常值上限者;;6.有长期酗酒、药物滥用史,吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔习惯者;;7.智力障碍,精神障碍者;;8.戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等;;9.计划在试验期间进行牙科手术;;10.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者;;11.过敏体质及已知对本药组成成分过敏者;;12.近3个月内参加过其他临床试验者;;13.研究者认为不适宜参加临床试验者。
是否属于一致性评价
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