【CTR20230957】重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的II期临床研究
登记号
CTR20230957
首次公示信息日期
2023-04-12
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究
试验专业题目
重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的II期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
重组人神经生长因子注射液
规范名称
重组人神经生长因子注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
适应症
开角型青光眼导致的视神经损伤
申办单位
江苏中新医药有限公司
申办者联系人
张晓星
联系人邮箱
Zhang_Xiaoxing@xintrum.com
联系人通讯地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼
联系人邮编
211100
研究负责人姓名
王宁利
研究负责人电话
13511026669
研究负责人邮箱
wningli@vip.163.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-东城区东交民巷1号
研究负责人邮编
100730
试验机构
首都医科大学附属北京同仁医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的有效性，为后期临床试验设计提供依据。
次要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的安全性和免疫原性。
目标入组人数
国内: 45 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-05-19
试验终止时间
入选标准
1.单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准；2.筛选时，降眼压药物/青光眼术后/未用药情况下眼压10~21mmHg（包含临界值）；3.筛选时，视野缺损晚期青光眼干预研究（AGIS）计分法≥6分且＜17分，杯盘比＞0.6，最佳矫正视力≥0.3；4.自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书；5.年龄18~80周岁（包括临界值），性别不限
排除标准
1.已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、高眼压、继发性青光眼；2.合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病；3.合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、晶状体病变者，或独眼患者；4.随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者；5.导入期内，受试者使用降眼压药物后，眼压无法得到控制（＜10mmHg或＞21mmHg）的受试者；6.注射部位有感染，随机前无法痊愈者；7.已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者；8.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；9.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；10.随机前，接受同类神经营养因子治疗和/或使用可能干扰研究的药物（如神经保护剂类）的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者）；11.妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性；12.研究者评估可能存在依从性差者；13.最近3个月内参加过其他临床试验；14.经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
是否属于一致性评价
否
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