CTR20231238

2023-04-28

进行中（招募完成）

评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究

评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究

企业选择不公示

恩沃利单抗注射液

恩沃利单抗注射液

治疗用生物制品

Programmed Death Ligand 1（PD-L1）

不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/四川思路迪药业有限公司

宋晓彤

3D-clinicaltrial@3d-medicines.com

北京市-北京市-北京市亦庄经济技术开发区凉水河一街7号院鸿坤国际生物医药园3区6号楼（思路迪）

100176

贺晴

13161886526

heq@gobroadhealthcare.com

北京市-北京市-北京市丰台区郑王坟南6号

100000

北京高博博仁医院

药代动力学/药效动力学试验

Ⅰ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要目的： 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的药代动力学（PK）可比性 次要目的： 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的安全性和耐受性 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的免疫原性

国内: 160 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-05-29

1.能够充分阅读、理解和签署知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；；2.能够与研究者进行充分的沟通，理解与遵守本研究的各项要求；3.签署知情同意书开始到用药后5个月内采取有效的避孕措施，并且无生育、捐精的计划。；4.年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁，以签署知情同意书当天计算）；5.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26 kg/m2）范围内，且体重在50 kg至85 kg（含边界值）之间；6.签署知情同意书开始到用药后5个月内采取有效的避孕措施，并且无生育、捐精的计划。

1.筛选或基线检查时静息状态下收缩压≥140 mmHg/舒张压≥90 mmHg或收缩压＜90 mmHg/舒张压＜60 mmHg，脉搏＞100次/min或＜50次/min；2.筛选或基线检查时按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）≥ 450 msec；3.估算肾小球滤过率eGFR＜90 ml/min/1.73m2；4.甲状腺功能[促甲状腺激素（TSH）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）] 超出正常值范围；5.ALT＞ULN（正常值上限），或AST＞ULN；6.受试者在签署知情同意书前1年内有药物滥用或依赖史，或首次研究给药前1天时，尿液药物滥用筛查检测结果为阳性；；7.同时入组了另一项临床试验，或在研究药物给药前3个月内（或5个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗；；8.既往接受过PD-1/L1抑制剂治疗，或在研究药物给药前6个月内使用过生物制品；；9.在研究药物给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药、保健品者；；10.在研究药物给药前14天内有上呼吸道感染或其它急性感染病史；；11.筛选期或给药前体格检查发现存在皮疹（经研究者判断有临床意义）；；12.嗜酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者，定义为：平均每周饮酒量大于14标准杯（1标准杯含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精浓度为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或首次研究给药前1天时，酒精呼吸检测结果为阳性；；13.在筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的活动性感染，包括活动性结核；14.签署知情同意书前3个月内献血量/失血量超过400 mL或接受输血，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血；；15.在研究药物给药前28天内接受手术，包括牙科缝合或伤口开裂，或在研究期间和研究后30天内计划接受手术或牙科手术者；；16.在研究药物给药前30天接受疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者（新型冠状病毒疫苗除外）；；17.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）检测任意一项结果呈阳性；；18.对恩沃利单抗或者其辅料有过敏史；有其他药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；；20.研究者认为具有任何其它不宜参加此试验因素的受试者。

否

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