CTR20231260

2023-04-23

进行中（招募中）

评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的II期临床试验

评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

企业选择不公示

TQH-3821片

TQH-3821片

化药

Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4（IRAK4）

类风湿关节炎

正大天晴药业集团股份有限公司

王训强

WXQ@CTTQ.COM

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

211100

栗占国

13910713924

li99@bjmu.edu.cn

北京市-北京市-西城区西直门南大街11号

100044

北京大学人民医院

安全性和有效性

Ⅱ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要目的：评价TQH3821在经治的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性 次要目的：评价TQH3821在经治的中重度活动性类风湿关节炎患者的安全性

国内: 204 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-08-30

1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；2.男女不限，年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期为准）；3.诊断符合2010年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿联盟( EULAR)联合制定的类风湿关节炎(RA)分类标准，且至少3个月；4.根据以下标准判定为中重度活动性RA：关节肿胀≥6(基于66个关节)且关节压痛≥6(基于68个关节)且DAS28-CRP≥3.2,同时必须满足CRP>10mg/L或ESR>28mm/h；5.至少接受过甲氨蝶呤12周的治疗，且研究药物首次给药前剂量稳定≥4周；6.筛选时，若受试者正在口服非甾体抗炎药 (NSAIDs) 、皮质类固醇需满足如下要求： ？ 首次给药前，非甾体抗炎药 (NSAIDs)给药前剂量稳定至少 2周； ？ 首次给药前，允许口服皮质类固醇（相当于泼尼松≤10 毫克/天）或吸入皮质类固醇，但必须在首次给药前剂量稳定至少 4 周；；7.受试者必须在首次给药前至少 1 周停用所有阿片类药物；；8.有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少 6 个月内采用医学接受的避孕方式；；9.受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容。

1.既往使用过任何 tsDMARDs（包括但不限于乌帕替尼、托法替尼、巴瑞替尼和非戈替尼等）；；2.受试者必须在首次给药前停止 bDMARDs 治疗。首次给药前bDMARDs 的洗脱期规定如下（或至少为 5 个药物半衰期），既往使用过 bDMARDs 的人数至多为受试者总数的 20%： ？ 依那西普≥ 4 周； ？ 阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普和托珠单抗≥ 8 周； ？ 利妥昔单抗≥ 12 个月；；3.在基线检查前8周，受试者在本研究需评估的关节部位，进行了关节手术，或者接受关节腔内注射糖皮质激素治疗；4.类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的；5.当前或既往患有除RA外的其他炎性关节疾病和其他自身免疫性病；6.患有经研究者判定不适合参加本研究的肺部疾病；7.心脑血管异常；8.甲状腺功能异常；9.具有中枢神经系统脱髓鞘病变病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者；10.有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史；11.受试者存在活动性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史，实验室T-spot试验（或其他结核病诊断试验）阳性；12.患有任何急性或慢性活动性感染疾病；13.存在严重的控制不佳的疾病；14.患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者HCV Ab阳性者；15.人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性，筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；16.筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者；17.正处于怀孕、哺乳期的女性受试者；18.研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；19.研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状；20.受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病、胃切除术或具有临床意义的胃肠病等

否

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