CTR20230577

2023-04-10

进行中（尚未招募）

舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第一阶段研究）

舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）多中心、随机、双盲临床试验

企业选择不公示

舒肝解郁胶囊

舒肝解郁胶囊

中药

广泛性焦虑障碍

四川济生堂药业有限公司

宋林

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四川省-成都市-金牛区蜀西路108号

610000

王刚

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北京市-北京市-首都医科大学附属北京安定医院

100088

首都医科大学附属北京安定医院

安全性和有效性

Ⅲ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

第一阶段：探索不同剂量舒肝解郁胶囊用于广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。 第二阶段：进一步验证舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。

国内: 120 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.经简明国际神经精神障碍访谈（MINI）筛查，符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册 第5版》）中广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder；GAD）诊断标准的患者，此次发作焦虑症状持续≥6个月；；2.年龄18-65周岁（含界值），性别不限；；3.筛选期和基线期HAMA评分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分；；4.筛选期和基线期CGI-S评分≥3分；；5.自愿参加本临床试验，能配合研究者开展临床试验，并签署知情同意书；；6.GAD的中医辨证为肝郁脾虚证；

1.筛选前6个月内被诊断为除GAD外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质/药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等；；2.筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者，或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者；；3.筛选期或基线期HAMD-17量表总分＞17分，或第1项抑郁情绪≥2分者；；4.基线期的HAMA评分与筛选期相比，总分减分率≥20%者；；5.严重的睡眠障碍，定义为筛选期或基线期HAMA量表第4项失眠＞3分者；；6.筛选前药物的5个半衰期内接受过或预计试验期间不能停用苯二氮卓类药物（如地西泮、阿普唑仑、氯硝西泮、劳拉西泮等）；；7.筛选前4周内接受过以下药物，或预计试验期间不能停用以下药物：①选择性5-HT再摄取抑制剂（如艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀等）； ②5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、度洛西汀等）； ③三环类和杂环类药物（如丙咪嗪、多塞平、阿莫沙平、马普替林等）； ④5-HT1A受体部分激动剂（如丁螺环酮、坦度螺酮等）； ⑤5-HT受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮）； ⑥抗精神病药物（如喹硫平、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、奋乃静、舒必利等）； ⑦黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）； ⑧米氮平；；8.筛选前3个月内接受过或预计试验期间不能停止系统性心理治疗者；；9.既往接受过精神外科手术、电休克治疗，或筛选前3个月内使用重复经颅磁刺激治疗的患者；；10.筛选期经简明国际神经精神访谈（MINI）量表提示受试者自杀风险为中等风险及以上，或筛选期/基线期经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；；11.合并恶性肿瘤或其它严重或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统疾病者；；12.筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（ALT＞1.5倍ULN或AST＞1.5倍ULN），肾功能检查异常（血肌酐＞1.2倍ULN）；；13.筛选期促甲状腺激素（TSH）≤ 0.8倍参考值下限或TSH ≥1.2倍参考值上限者，或研究者认为甲状腺功能异常有临床意义者，或甲状腺B超提示甲状腺异常且研究者认为其异常有临床意义者；；14.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）呈阳性者；；15.已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种药物过敏）；；16.妊娠期、哺乳期妇女或试验期间有生育要求者；；17.筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者；；18.研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

否

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