【CTR20231108】九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验
登记号
CTR20231108
首次公示信息日期
2023-04-11
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）II期临床试验
试验专业题目
九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
九味疏风平喘颗粒
规范名称
九味疏风平喘颗粒
药物类型
中药
靶点
适应症
支气管哮喘慢性持续期（风哮证）
申办单位
江苏康缘药业股份有限公司
申办者联系人
赵宾江
联系人邮箱
13466570402@163.com
联系人通讯地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
研究负责人姓名
李素云
研究负责人电话
13938415502
研究负责人邮箱
lisuyun2000@126.com
研究负责人通讯地址
河南省-郑州市-人民路19 号
研究负责人邮编
450099
试验机构
河南中医药大学第一附属医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
1.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的有效性
2.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的安全性
3.探索九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据
目标入组人数
国内: 240 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-06-20
试验终止时间
入选标准
1.符合西医支气管哮喘诊断标准；；2.符合中医哮病·风哮证中医辨证标准；；3.慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20分；；4.病情程度分级为轻度持续、中度持续；；5.给药前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或给药前已使用ICS 或ICS＋LABA /SABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；；6.年龄18～65 周岁（包含边界值），男女不限；；7.自愿参加，书面签署知情同意书。
排除标准
1.难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、非典型哮喘或合并肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病者；；2.既往诊断患有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病、精神病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者患者；；3.对已知试验用药中药物成分或辅料过敏者；；4.谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（SCr）大于正常值上限者；；5.妊娠、哺乳期及未来6个月内有妊娠计划的受试者；；6.在筛选前1个月内合并上、下呼吸道感染、肺炎者；；7.在筛选前1个月内参加其他临床研究者；；8.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
是否属于一致性评价
否
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