CTR20231378

2023-05-10

已完成

布洛芬片人体生物等效性试验

布洛芬片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、单剂量的生物等效性试验

布洛芬片

布洛芬片

化药

Cyclooxygenase（COX）

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

珠海润都制药股份有限公司

杨沛欣

yangpeixin@rdpharma.cn

广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号

519041

杨阳

18301667567

niuyang@126.com

北京市-北京市-朝阳区东四环南路53号院7号楼

100122

北京优联眼耳鼻喉医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的布洛芬片（规格：0.2g）为受试制剂，以Perrigo R ANDD持证的布洛芬片（商品名：Motrin IB®，规格：0.2g）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬片和参比制剂布洛芬片（Motrin IB®）在健康受试者中的安全性。

国内: 24 ；

国内: 24  ；

2023-05-04

2023-06-13

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对布洛芬片或其任一组分过敏者；；2.2) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；；3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；；4.筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；；5.筛选前6个月内有药物滥用史者；；6.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；；7.筛选前6个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；；8.在筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；；9.筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；；10.筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；；11.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；；12.自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；；13.妊娠期或哺乳期妇女；；14.乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；；15.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；；16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；；17.研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

是

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