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【ChiCTR2000034353】微创超低温冷冻治疗系统（康博刀）安全、有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照非劣效临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034353

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

除空腔肿瘤外的实体肿瘤

试验通俗题目

微创超低温冷冻治疗系统（康博刀）安全、有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照非劣效临床试验

试验专业题目

微创超低温冷冻治疗系统（康博刀）安全、有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照非劣效临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证微创超低温冷冻治疗系统的以下功能，为产品上市提供依据。 1）对实体病变组织的超低温冷冻消融功能； 2）产品的电气安全性能、可操作性能可满足临床使用的要求。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业统计学专业人员根据方案要求编制随机盲底，通过SAS9.4软件完成随机盲底（使用固定的种子数、并设定随机区组）的生成。

盲法

未说明

试验项目经费来源

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

41;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-12-24

试验终止时间

2015-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

所有入选受试者必须满足下述相关的条件： 1.在患者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书； 2.患者年龄在18-80周岁（已签署知情同意书的日期为准）； 3.已经临床确诊的原发或继发实体肿瘤（III-IV期肺癌、肝癌、肾癌)患者，且病灶可测量（最大直径为2-5厘米），需要进行微创手术治疗； 4.1个月内未进行过类似微创手术治疗； 5.2个月内未进行够放、化疗治疗者； 6.预期生存期3个月以上； 7.能正确描述并愿意参加随访者； 8.研究者认为适合参加本临床研究的患者。；

排除标准

临床诊断如果发现有以下相关情况之一的受试者，将不能参加临床研究： 1.胸腹部有外伤等会引起手术感染者； 2.患有严重感染病症、严重心脑疾病患者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western 斑点法）阳性； 3.既往重度肺功能障碍、肺部通气障碍、多发肺大泡患者; 4.各项常规检查（血常规、尿常规、肝肾功能、心电、生化检验）指标异常患者; 5.有严重凝血机制障碍者; 6.做过其他方式治疗后3个月内复发或转移的患者； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8.正在参加其他临床试验者; 9. 未签署知情同意书者; 10.研究者认为不适合参加此次临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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