CTR20231103

2023-04-11

已完成

盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验

盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验

盐酸阿罗洛尔片

盐酸阿罗洛尔片

化药

Adrenoceptor Beta 1（ADRB1）;Adrenoceptor Beta 2（ADRB2）

原发性高血压（轻-中度），心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤。

湖南华纳大药厂股份有限公司

张静

zhangjing@warrant.com.cn

湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号

410331

毕津莲

18108455093

xybabjl@163.com

湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号

410199

湘雅博爱康复医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

健康受试者空腹状态下，口服单剂量盐酸阿罗洛尔片（受试制剂T，湖南华纳大药厂股份有限公司生产，规格：10mg/片）与盐酸阿罗洛尔片（参比制剂R，Kyoto Pharmaceutical Industries, Ltd. Osadano Plant生产，商品名：Almarl®，规格：10mg/片）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（Almarl®）在健康受试者中的安全性。

国内: 38 ；

国内: 38  ；

2023-05-12

2023-05-31

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；；5.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、捐卵计划。

1.对盐酸阿罗洛尔或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；；2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；；3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；；4.生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；；6.筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；；7.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；；8.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；；9.试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；；10.筛选前3个月内献过血或失血≥200ml（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；；11.妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6个月内生育者；；12.筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；；13.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；；14.筛选前1个月内使用过任何与盐酸阿罗洛尔有相互作用的药物（如抑制交感神经作用的药物、降血糖药、钙拮抗剂、可乐定、吡二丙胺、普鲁卡因酰胺、阿马林、洋地黄制剂、非类固醇类解热镇痛药、有降压作用的药物等）；；15.筛选前1个月内注射过疫苗者；；16.筛选期尿液筛查阳性（二亚甲基双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）），酒精呼气试验结果大于0mg/100mL，体格检查研究者判定异常有临床意义者；；17.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；；19.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；；20.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；；21.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩压≤139mmHg，60mmHg≤舒张压≤89mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，体温（额温）36.0-37.2℃；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；；22.研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

是

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