CTR20230979

2023-03-30

进行中（尚未招募）

KW-027注射液的Ia期临床研究

评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中单次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

企业选择不公示

KW-027注射液

KW-027注射液

治疗用生物制品

Hepatitis B large envelope protein（HBV large envelope protein）

用于慢性乙型肝炎的治疗

北京凯因科技股份有限公司

吴秋华

wuqiuhua@kawin.com.cn

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街6号

100176

丁艳华

18186879768

dingyanhua2003@126.com

吉林省-长春市-新民大街1号

130000

吉林大学第一医院

药代动力学/药效动力学试验

Ⅰ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要目的： 评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中首次单次用药的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性。

国内: 70 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.年龄为18-50周岁男性和女性受试者（包含界值，以签署知情同意书当天为准）；；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18-28kg/m2范围内（包含界值）；；3.在签署知情同意书至试验药物给药后6个月内受试者及其配偶无怀孕计划，可自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。；4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；；5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或对药物、食物有多种和/或重度过敏史；；2.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；；3.筛选期前3个月内有吸毒史、药物滥用史，酗酒史（即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；；4.筛选前3个月内献血或失血（>400mL）；；5.筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；；6.筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；；7.筛选前2周内使用过任何非处方药、处方药、中草药或保健品者；；8.筛选前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；；9.患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃或十二指肠溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；；10.筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；；11.筛选前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；；12.心电图异常有临床意义或者QTcF间期≥450 ms（按Fridericia’s公式校正）；；13.临床实验室检查等异常有临床意义，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；；14.女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；；15.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝相关检查、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标阳性；；16.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；；17.在使用研究药物前24小时摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；；18.在使用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；；19.尿药筛查（吗啡、大麻）阳性者；；20.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

否

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