CTR20231160

2023-04-20

已完成

盐酸缬更昔洛韦片生物等效性研究（餐后）

盐酸缬更昔洛韦片在中国健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉的生物等效性试验

盐酸缬更昔洛韦片

盐酸缬更昔洛韦片

化药

DNA polymerase gene（POL）

巨细胞病毒视网膜炎的治疗、预防 CMV 疾病

浙江车头制药股份有限公司

程莉

yangchun@charioteer.cn

浙江省-台州市-仙居县大战乡桐员溪

317321

朱明华

18631782010

9460058@qq.com

河北省-沧州市-任丘市会战道华北石油管理局总医院

211414

华北石油管理局总医院

药代动力学/药效动力学试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸缬更昔洛韦片（规格：450mg，浙江京新药业股份有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司提供）与参比制剂盐酸缬更昔洛韦片（商品名：Valcyte®，规格：450mg；Roche Pharma (Schweiz) Ltd.公司持证，浙江车头制药股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）盐酸缬更昔洛韦片和参比制剂（R）盐酸缬更昔洛韦片（商品名：Valcyte®）后的安全性。

国内: 30 ；

国内: 30  ；

2023-07-31

2023-09-13

1.健康成年男性和女性，年龄不小于18 周岁（包括边界值）；2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；3.男性受试者自入组日至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，女性受试者自入组日前30天至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；5.能够按照试验方案要求完成研究

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸缬更昔洛韦片组分或类似物过敏者；2.曾患有或目前患有内分泌及代谢性疾病、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在筛选日至研究结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；5.女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性；6.输血前常规检查（乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体）检查阳性者；7.服药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至研究结束后一个月内献血者；9.筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或筛选至研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或拒绝筛选日至研究结束禁用任何含酒精的食物或饮料者；11.酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；12.筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或药物滥用筛查检测阳性者；13.服药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；14.在筛选前7天到研究结束前进食特殊饮食（包括柚子、酸橙、杨桃、火龙果、芒果或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料）者；15.既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；16.在服药前48小时至研究结束服用巧克力、茶、可乐等任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；17.给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；18.对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；19.已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；20.筛选前1个月接种过疫苗，或计划在出组后一个月内注射疫苗者；21.受试者可能因为自身原因而不能完成本研究；22.经研究者判断认为不适合参加本项研究

是

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