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【ChiCTR2100054020】肿瘤新抗原致敏的自体DC细胞制剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性及有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054020

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

肿瘤新抗原致敏的自体DC细胞制剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性及有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

肿瘤新抗原致敏的自体DC细胞制剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性及有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对常规治疗失败的20例晚期恶性实体肿瘤患者，进行个体化肿瘤新抗原肽致敏的自体DC疫苗治疗，观察疫苗制剂治疗的总体安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中生康元生物科技(北京)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-25

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75岁，性别不限；2)ECOG体力状态评分为0或1分；3)预计生存期大于6个月；4)患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；5)经组织病理学确诊的中晚期恶性实体肿瘤，即经常规抗肿瘤治疗失败后，出现肿瘤复发、进展或转移的患者；6)患者至少具有一个可评估病灶（RECIST 1.1；包括可测量病灶与不可测量病灶）；7)患者肿瘤组织经全外显子及转录组测序，新抗原预测及验证后，具有可行后续治疗的新抗原；8)未合并其他恶性肿瘤、严重自身免疫病或先天免疫缺陷、进展期严重感染、脑神经紊乱或精神性疾病； 9)实验室检查需满足：a) 血常规：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×109/L，血小板 (PLT) ≥ 100×109/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×109/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 100g/L；b) 肝肾功能：血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST)≤2.5（ULN）倍正常值上限（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN）），总胆红素 (TBIL) ≤1.5×ULN，血清肌酐≤ 1.5×ULN。c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间≤ 1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）：≤ 1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗，只要PT或PTT在抗凝药物治疗下的预期范围内；d) HIV抗体阴性；10) 心脏功能：心电图基本正常，血液动力学稳定性良好，左心室射血分数（LVEF）≥50%；11)具备单采或者静脉血足够的静脉通路，并且无其他白细胞分离禁忌症；12)女性受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应统一在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；13)经研究者讨论分析患者病情，结合患者一般身体状况，认为参与该项临床试验获益大于风险。；

排除标准

1)病理检查提示伴有T细胞起源的恶性肿瘤细胞或需要积极治疗的其他恶性的肿瘤。例外情况包括接受了根治性治疗的早期肿瘤（原位癌或I期肿瘤），接受了可能根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；2)器官功能衰竭者:心脏衰竭Ⅲ级和Ⅳ级；肾功能衰竭及尿毒症期；呼吸衰竭者；意识障碍者；3)试验免疫治疗首次给药前3天内正在接受全身性激素治疗或正在接受其他任意形式的免疫抑制剂治疗；4)患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进等）或患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性肝炎如活动性乙肝（HBV-DNA≥2000拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；5)有其他未控制的活动性感染者；6)试验首次给药前4周内正在参与或参与过研究性药物治疗；7)既往进行过同种异体组织/器官移植；8)既往有严重的疫苗过敏史或首次使用试验治疗前3周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用的减毒活流感疫苗；9)患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求；10)依从性差，不能配合临床研究；11)妊娠期和哺乳期妇女；12)既往1月内接受过替类固醇类药物如地塞米松治疗；13)相关功能基因突变导致肿瘤抗原递呈通路和其他重要免疫相关通路失活；14)其他研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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