CTR20231011

2023-04-04

主动终止（本次项目随机人数不满足方案要求，且试验过程中脱落例数过多，完成试验例数不足。同时根据文献调研及同品种药品在CDE登记开展情况，认为试验设计仍有不足，需进一步优化临床试验设计）

盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性试验

盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随 机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

化药

Adrenoceptor Alpha 1A（ADRA1A）

前列腺增生症引起的排尿障碍

烟台鲁银药业有限公司

王姣

ytlyyfb@163.com

山东省-烟台市-白石路102号

264002

满祎

13966662678

manyi1981@163.com

安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号

230000

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择安斯泰来制药（中国）有限公 司为持证商的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）为参比制剂 ，对烟台鲁银药业有限公司生产的受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg） 进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收 程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条 件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规 格：0.2mg）和参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg） 的安全性。

国内: 70 ；

国内: 39  ；

2023-05-17

1.中国健康男性志愿受试者，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；；2.男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体 重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；；3.受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采 取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠 道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、前列腺疾 病者；；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免 疫检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；；3.既往有低血压、体位性低血压病史者；；4.筛选前7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发 作），或筛选前7 天排便不规律（排便非一天两次、一天一次或两天一次），且研究者认为不宜参加试验者；；5.试验期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；；6.在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会 影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；；7.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对坦索罗辛及其辅料中任何成分或磺 胺类药物过敏者；；8.筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；；9.筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；；10.筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；；11.筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；；12.筛选前6 个月内有药物滥用史者；；13.筛选前3 个月内使用过毒品者；；14.在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂- -巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑 郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕 米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；；15.筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；；16.筛选前1 个月内接受过疫苗接种者；；17.在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯 以上，1 杯≈250mL）者；；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；；19.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；；20.吞咽困难者；；21.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；；22.有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；；23.研究者认为不适宜参加临床试验者。

是

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