CTR20231240

2023-04-21

已完成

枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹状态下的生物等效性试验

枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹状态下的生物等效性试验

枸橼酸坦度螺酮片

枸橼酸坦度螺酮片

化药

5-Hydroxytryptamine Receptor 1A（5-HT1A）

各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

山东京卫制药有限公司

高欣

gaoxin@jewim.com.cn

山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首

271000

韦艳红

0452-2120882

wyh19711016@163.com

黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路

161000

齐齐哈尔医学院附属第三医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的 比较空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片，商品名：希德®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片，商品名：希德®）的安全性。

国内: 42 ；

国内: 42  ；

2023-05-22

2023-06-17

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；；2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；；5.受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对枸橼酸坦度螺酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；；3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；；4.试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；；5.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；；6.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；；7.试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；；8.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；；9.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；；10.试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；；11.试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；；12.传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；；13.PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）；；14.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；；15.乳糖不耐受者（问诊）；；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；；17.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）；；18.女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；；19.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；；20.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；；21.女性血妊娠检测阳性（检查）；；22.妊娠或哺乳期女性（问诊）。

是

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