【CTR20231016】单中心、随机、盲法、组间或阳性对照评价15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究
登记号
CTR20231016
首次公示信息日期
2023-04-04
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究
试验专业题目
单中心、随机、盲法、组间或阳性对照评价15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
15价肺炎球菌结合疫苗
规范名称
15价肺炎球菌结合疫苗
药物类型
预防用生物制品
靶点
适应症
用于预防15种血清型（1型、2型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、12F型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染
申办单位
北京智飞绿竹生物制药有限公司
申办者联系人
方文建
联系人邮箱
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-北京市大兴区泰河三街6号
联系人邮编
100176
研究负责人姓名
高招
研究负责人电话
17796915780
研究负责人邮箱
gaozhao123000@163.com
研究负责人通讯地址
河北省-石家庄市-石家庄市槐安东路97号
研究负责人邮编
050021
试验机构
河北省疾病预防控制中心
试验项目经费来源
试验分类
其他
试验分期
其它
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
（1）评价三批次商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗临床免疫效果的一致性。
（2）比较商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群中的免疫原性与中试规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性（非劣效），即商业化规模疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的临床桥接研究。
（3）评价15价肺炎球菌结合疫苗在7月龄-5岁人群接种后的免疫原性和安全性。
目标入组人数
国内: 2346 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-07-01
试验终止时间
入选标准
1.3月龄、7月龄-5岁健康婴幼儿及儿童；；2.1岁以内婴儿应足月出生（孕37-42周）且出生体重在（2500g≤体重≤4500g）范围；；3.法定监护人经知情同意，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求；；4.受试者在≤14天内无其他减毒活疫苗接种史、≤7天内无其他非活疫苗接种史；；5.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；；2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；；3.有任何疫苗接种或使用药物的严重过敏史；；4.有惊厥、癫痫、神经系统肿瘤、颅脑外伤等神经系统疾病史、精神病史或家族史；；5.1岁以内婴儿严重异常产程出生（如器械助产等）或有窒息、神经器官损害史；；6.现患诊断确定的病理性黄疸患者；；7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成注射禁忌；；8.入组前3个月内给予过免疫球蛋白或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；；9.已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接种前半年内长期接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染或父母为HIV感染者等；；10.有严重先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、或遗传缺陷（如蚕豆病）；；11.现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；；12.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；；13.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；；14.正在参加其他临床试验；；15.研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
是否属于一致性评价
否
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