【CTR20230901】一项 ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的开放、多中心、I期临床研究
登记号
CTR20230901
首次公示信息日期
2023-03-29
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的研究
试验专业题目
一项 ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的开放、多中心、I期临床研究
临床申请受理号
CXSL2200623
药物名称
注射用ATG-022
规范名称
注射用ATG-022
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Claudin 18（Claudin18.2）
适应症
晚期/转移性实体瘤（Claudin 18.2 阳性表达）
申办单位
德琪（杭州）生物有限公司
申办者联系人
郑惠芬
联系人邮箱
huifen.zheng@antengene.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-长宁区中山西路1065号SOHO中山广场B座1206
联系人邮编
200051
研究负责人姓名
郑莉;曹丹
研究负责人电话
18980601950;18980605963
研究负责人邮箱
18980601950@163.com;caodan@wchscu.cn
研究负责人通讯地址
四川省-成都市-武侯区国学巷37号;四川省-成都市-武侯区国学巷37号
研究负责人邮编
610041;610041
试验机构
四川大学华西医院;四川大学华西医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
试验目的
这是一项 ATG-022 在晚期实体瘤患者中的 I 期、多中心、开放性、剂量探索研究。研究设计包括剂量递增阶段（该阶段将入组晚期/转移性实体瘤受试者）和剂量扩展阶段（该阶段将入组具有 Claudin 18.2 阳性表达的选定晚期/转移性实体瘤受试者，以定义的最大耐受剂量[MTD]和/或 II 期推荐剂量[RP2D]给药）以进一步评价 ATG-022 的安全性、耐受性和疗效。
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 156 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-05-23;2023-03-27
试验终止时间
入选标准
1.在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，提供已签署并注明日期的书面知情同意书；2.组织学或细胞学检查确诊的实体瘤；3.如果未提供参与研究前 36 个月内可用的既往肿瘤组织样本，则受试者应愿意在筛选时接受活检；4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶；5.预期寿命至少为 12 周；6.签署知情同意书（ICF）时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；7.器官功能充分，通过以下实验室值证明（在获得这些实验室值之前的 14 天内不允许接受输血和造血生长因子）：
a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
b. 血小板计数≥100×109/L。
c. 血红蛋白≥90 g/L。
d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）。
e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。
f. 总胆红素≤1.5×ULN。
g. 肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算）。
h. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。；8.女性应在治疗结束后 180 天内采取适当的避孕措施，不应哺乳，并且对于有生育能力的女性受试者，在给药开始前的妊娠试验结果必须呈阴性，或在筛选时
必须证实无生育能力；9.男性受试者应在研究期间和研究治疗末次给药后 180 天内愿意使用有效避孕措施（即避孕套）
排除标准
1.原发性中枢神经系统疾病、中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病或转移性脊髓压迫；2.在研究治疗首次给药前 28 天内进行过大手术（不包括放置血管通路）或进行小手术操作≤7 天。输液港置入术和引流管置入术后无需等待；3.在研究治疗首次给药前 28 天内接种过疫苗；4.既往有任何实体器官移植。在研究治疗首次给药前 6 个月内接受过自体干细胞移植或 CAR-T 细胞输注；5.活动性感染，包括乙型肝炎和/或丙型肝炎（分别由当地实验室检测出高于正常值下限[LLN]的 HBV-DNA 或 HCV-RNA 来判定）；6.已知有人类免疫缺损病毒（HIV）感染史；7.在签署 ICF 时，存在既往治疗中发生的任何 1 级以上尚未消退的毒性（脱发除外）；8.需要通过静脉途径进行系统性治疗的活动性感染
是否属于一致性评价
否
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