CTR20231025

2023-04-10

进行中（招募中）

JMT103治疗骨巨细胞瘤的Ⅲ期临床研究

评价纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）治疗骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床研究

企业选择不公示

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

纳鲁索拜单抗注射液

治疗用生物制品

NF kappa B inhibitor stimulator（NF-κB）

骨巨细胞瘤

上海津曼特生物科技有限公司

临床试验信息组

ctr-contact@cspc.cn

河北省-石家庄市-高新区中山东路896号

050035

牛晓辉

010-58516506

niuxiaohui@263.net

北京市-北京市-西城区新街口东街31号

100035

北京积水潭医院

安全性和有效性

Ⅲ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要研究目的：评价JMT103治疗骨巨细胞瘤的肿瘤反应率是否非劣于阳性对照组（地舒单抗）。 次要研究目的：1. 评价JMT103和地舒单抗在骨巨细胞瘤受试者中的肿瘤反应率、疾病控制率（DCR）、肿瘤反应时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）；2. 评价JMT103和地舒单抗新辅助治疗后较基线计划手术降级的受试者比例；3. 评价受试者使用JMT103和地舒单抗新辅助治疗后到首次手术的时间；4. 评价JMT103和地舒单抗治疗后受试者疼痛较基线的变化情况；5. 评价JMT103和地舒单抗在骨巨细胞瘤受试者中的安全性；6.评价JMT103在骨巨细胞瘤受试者中的药物代谢动力学特征；7. 评价JMT103在骨巨细胞瘤受试者中的免疫原性。

国内: 146 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-09-13

1.能充分知情并签署知情同意书；；2.性别不限，年龄≥18周岁成人或年龄≥12周岁骨骼发育成熟且体重≥45kg的青少年（骨骼发育成熟的定义为：通过影像学证明至少1根长骨发育成熟，例如左手腕X线片提示掌骨骨骺生长板闭合）；；3.病理学确诊为骨巨细胞瘤患者，且病灶不可切除或手术困难者；；4.至少有一处经过CT/MRI或18F-FDG PET检查证实为符合ICDS标准或EORTC标准的≥10 mm的可测量骨病灶；；5.符合以下实验室检查标准：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板≥75×10^9/L、血红蛋白≥90 g/L；ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；估算的肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73m^2；；6.血清白蛋白校正钙浓度：≥1×正常值下限（LLN）；；7.ECOG体能状况评分≤2分；

1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；；2.目前确诊或疑似其他富含巨细胞的肿瘤、骨棕色细胞瘤或佩吉特氏病；；3.在过去5年内患有恶性肿瘤，包括高度恶性肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤和恶性巨细胞肉瘤等，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）除外；；4.存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退（除外：无需治疗的亚临床甲减）/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库欣综合征、肢端肥大症等；；5.患有不稳定的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%；；6.随机前7天内患有需要系统治疗的活动性感染；；7.患有HIV、梅毒感染或病毒性肝炎（HBsAg、HCVAb阳性的受试者应进行HBV-DNA、HCV-RNA病毒定量检测，经研究者判断不需要抗病毒治疗的受试者可入选）；；8.当前正在接受其他抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）；；9.需合并双膦酸盐治疗者；；10.正在参与其它临床研究，或既往参与研究性药物末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期（t1/2）（以时间长者为准）；；11.既往6个月内接受过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体治疗，或既往使用抗RANKL抗体治疗无反应；；12.已知对JMT103制剂配方、地舒单抗、钙及维生素D制剂具有超敏反应；；13.妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月］；；14.研究者认为不适合入组本研究的患者。

否

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