CTR20231110

2023-04-13

已完成

泽泻降脂胶囊连续给药的I期临床试验。

泽泻降脂胶囊在中国健康人体内连续给药的耐受性和药代动力学试验

CXZL1600022

泽泻降脂胶囊

泽泻降脂胶囊

中药

高脂血症

江苏康缘药业股份有限公司/上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

赵宾江

13466570402@163.com

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

222047

胡思源

022-27986259

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天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号

300381

天津中医药大学第一附属医院

药代动力学/药效动力学试验

Ⅰ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

探索连续给药在中国健康受试者的耐受性、药动学特征及体内蓄积情况，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

国内: 54 ；

国内: 54  ；

2023-04-18

2023-07-06

1.年龄为18～40岁男性和女性受试者（包括18岁和40岁）。；2.体重≥50kg，体重指数≥18且≤24kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；3.近半年内无生育计划者，且愿意在给药后半年内采取有效避孕措施。；4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。

1.对两种及以上物质或泽泻过敏者。；2.有晕针、晕血和体位性低血压等情况者。；3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；4.妊娠期、哺乳期的女性。；5.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病。；6.酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。；7.给药前3个月内仍吸烟者。；8.给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。；9.给药前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。；10.给药前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。；11.给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）、P-gp诱导剂（包括利福布丁、圣约翰草、奥卡西平和莫达非尼）者。；12.给药前30天内使用过口服避孕药者，或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。；13.给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。；14.给药前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者。；15.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者。；16.筛选时生命体征、体格检查、理化检查等，研究者判断异常有临床意义者。；17.给药前有急性疾病者。；18.研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。

否

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