【CTR20231141】一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉的 I 期研究，旨在评价健康受试者中食物对于 JAB-21822 的药代动力学影响
登记号
CTR20231141
首次公示信息日期
2023-04-13
试验状态
已完成
试验通俗题目
评价健康受试者中食物对于 JAB 21822 的药代动力学影响
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉的 I 期研究，旨在评价健康受试者中食物对于 JAB-21822 的药代动力学影响
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
JAB-21822片
规范名称
JAB-21822片
药物类型
化药
靶点
KRAS Proto-Oncogene, GTPase（KRAS）
适应症
健康人食物影响
申办单位
北京加科思新药研发有限公司
申办者联系人
尹立民
联系人邮箱
limin.yin@jacobiopharma.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-徐汇区漕溪北路595号上海电影广场A座6009室
联系人邮编
200030
研究负责人姓名
贺晴
研究负责人电话
010-83605002-853
研究负责人邮箱
heq@gobroadhealthcare.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号 A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层
研究负责人邮编
100070
试验机构
北京高博博仁医院
试验项目经费来源
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：评价高脂饮食对健康受试者单剂量口服JAB-21822的药代动力学影响。 次要目的 ：评价健康受试者空腹或餐后单剂量口服JAB-21822的药代动力学特征以及安全性和耐受性。
目标入组人数
国内: 18 ；
实际入组人数
国内: 18 ；
第一例入组时间
2023-05-12
试验终止时间
2023-06-14
入选标准
1.年龄18-45周岁，男性或女性；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19-25 kg/m2之间（含边界值）；3.筛选时试验相关各项检查均未见有临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.受试者自愿签署书面知情同意书
排除标准
1.既往患有严重的系统疾病史；2.有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.筛选期或基线期新型冠状病毒核酸检测（COVID-19核酸检测）阳性者；5.对JAB-21822以及辅料中任何成分过敏者、有药物或食物过敏史；6.在首次给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者；7.筛选前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者；8.筛选前6个月内作为受试者参加生物制剂临床试验，或筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；；9.首次给药前5年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者；10.筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者；11.过量饮酒、茶、咖啡或吸烟等有不良饮食习惯者；12.对饮食有特殊要求，或试验期间不能控制特殊饮食者；13.HIV、HBV、HCV、梅毒螺旋体检测阳性；14.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；15.研究团队成员和弱势受试者；16.其他经研究者判断不符合入组的情况
是否属于一致性评价
否
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