【CTR20231210】评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究
登记号
CTR20231210
首次公示信息日期
2023-04-20
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
试验专业题目
评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
HMPL-415S1胶囊
规范名称
HMPL-415S1胶囊
药物类型
化药
靶点
适应症
晚期恶性实体瘤
申办单位
和记黄埔医药（上海）有限公司
申办者联系人
赵瑞雪
联系人邮箱
maggiezhao@hutch-med.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007室
联系人邮编
201203
研究负责人姓名
刘天舒;杨农
研究负责人电话
13681973996;13055193557
研究负责人邮箱
liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn;yangnongpi@163.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路180号;湖南省-长沙市-岳麓区咸嘉湖路582号
研究负责人邮编
200032;410006
试验机构
复旦大学附属中山医院;湖南省肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
其他
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效
目标入组人数
国内: 81 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-07-06
试验终止时间
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；；2.剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败晚期恶性实体瘤患者；
剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败的携带KRAS通路异常活化突变。；3.患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）；；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分；；5.经研究者判断，患者预期寿命≥12周；；6.有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意使用有效的避孕方法
排除标准
1.既往接受过SHP2抑制剂治疗者；；2.距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱2周）；；3.在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究。；4.距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）。；5.中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；；6.具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）；；7.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
是否属于一致性评价
否
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