【CTR20230766】新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究
登记号
CTR20230766
首次公示信息日期
2023-04-25
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
卡瑞利珠单抗BE研究
试验专业题目
新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用卡瑞利珠单抗
规范名称
注射用卡瑞利珠单抗
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Programmed Cell Death Protein 1（PD-1）
适应症
实体瘤
申办单位
上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
申办者联系人
杨洋
联系人邮箱
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人通讯地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
研究负责人姓名
阳国平
研究负责人电话
0731-89918665
研究负责人邮箱
ygp9880@163.com
研究负责人通讯地址
湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
研究负责人邮编
410023
试验机构
中南大学湘雅三医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的 ：
预试验：评静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的安全性和耐受性。
正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的生物等效性。
次要研究目的 ：
预试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征以及免疫原性；
正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的安全性、耐受性以及免疫原性。
目标入组人数
国内: 118 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-07-04
试验终止时间
入选标准
1.体重≥50 kg，体重指数（Body Mass Index, BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（含两端值）；；2.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应了解； 并遵守试验流程，自愿签署知情同意书;；3.受试者同意在研究期间及研究药物输注后 4 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；；2.具有自身免疫疾病病史者;；3.试验前 6 个月内经常饮酒者，平均每日摄入的酒精量超过 15g（相当于 145 mL 葡萄酒、450 mL 啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒）；；4.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者， 有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者；；5.筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者；；6.筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注的≥400 ml者；；7.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者（备注：若存在异常且经研究医生判断有临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）；；8.有晕针、晕血史；或血管条件差，不能留埋置针或不能耐受静脉穿刺采血者；；9.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。
是否属于一致性评价
否
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