【CTR20231287】一项Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放性、剂量递增研究
登记号
CTR20231287
首次公示信息日期
2023-05-08
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期研究
试验专业题目
一项Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放性、剂量递增研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
BGB-21447片
规范名称
BGB-21447片
药物类型
化药
靶点
适应症
复发性非霍奇金淋巴瘤，难治性非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤
申办单位
百济神州（苏州）生物科技有限公司
申办者联系人
李越
联系人邮箱
ClinicalTrials@beigene.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
研究负责人姓名
李建勇
研究负责人电话
13951877733
研究负责人邮箱
lijianyonglm@medmail.com.cn
研究负责人通讯地址
江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
研究负责人邮编
210029
试验机构
江苏省人民医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:
评价BGB-21447单药治疗的安全性和耐受性，并确定BGB-21447单药治疗复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的最大耐受剂量（MTD）（或最大给药剂量[MAD]）和2期推荐剂量（RP2D）;
在评价的疾病类型中评价递增给药方案的安全性和耐受性;
次要目的:
评估BGB-21447的药代动力学（PK）特征
初步评估BGB-21447单药治疗的抗肿瘤活性
目标入组人数
国内: 66 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-06-20
试验终止时间
入选标准
1.根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病 ：
队列A：
1) R/R DLBCL（除外存在MYC和Bcl-2和/或Bcl-2易位的高级别B细胞淋巴瘤；原发性皮肤DLBCL，腿型、灰区淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤）
2) 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
3) 复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)
4) 转化型B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)
队列B和C：符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（IWCLL）标准的CLL/SLL诊断；2.计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示有可测量病灶
a. CLL：至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm且有2个垂直径可测量或流式细胞仪检测到克隆淋巴细胞
b. DLBCL、FL、MZL或SLL：至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm或至少1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，有2个垂直径可测量。MZL：孤立性脾肿大被认为可测量病灶
排除标准
1.入组研究前2年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外），但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分≤ 6分的前列腺癌除外；2.已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统；3.已知患有或当前疑似患有Richter’s综合征；4.在研究药物首次给药前< 3个月进行过自体干细胞移植。或在研究药物首次给药前< 3个月接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗；5.既往接受过同种异体干细胞移植；6.研究药物首次给药之前4周内进行过大手术；7.研究药物首次给药前使用以下治疗：
a. 研究药物首次给药前≤ 28天接受过任何生物制品和/或免疫治疗
b. 研究药物首次给药前≤ 14天接受过任何全身化疗或放疗
c. 研究药物首次给药前≤ 14天使用过任何小分子靶向药物
d. 研究药物首次给药前≤ 7天使用过抗肿瘤皮质类固醇。在入组前使用短期系统性皮质类固醇控制淋巴瘤相关症状的患者，如果能在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量直至停药，则允许入组
e. 在研究药物首次给药前≤ 14天（对于抑制剂，或5个半衰期，以较长时间为准）接受过任何强效/中效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗，或需要长期使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。
是否属于一致性评价
否
下载全文
查看全文
您还没登录，请先登录或注册再进行此操作
立即登录
