CTR20231218

2023-04-23

已完成

布立西坦口服溶液人体生物等效性研究

布立西坦口服溶液人体生物等效性研究

布立西坦口服溶液

布立西坦口服溶液

化药

Epoxide Hydratase（EPHX）;Synaptic Vesicle Glycoprotein 2A（SV2A）

适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者中部分发作性癫痫的治疗。

宜昌人福药业有限责任公司

张敏

zhangmin@renfu.com.cn

湖北省-宜昌市-开发区

443003

王卫华

027-82201756

zxyy_gcp@163.com

湖北省-武汉市-江岸区胜利街26号

430014

武汉市中心医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服布立西坦口服溶液（规格：10mg/ml（150ml:1.5g），宜昌人福药业有限责任公司生产）与布立西坦口服溶液（商品名：BRIVIACT ，规格：10mg/ml（300ml:3g）；UCB Pharma S.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂布立西坦口服溶液10mg/ml（150ml:1.5g）和参比制剂（商品名：BRIVIACT）10mg/ml（300ml:3g）在健康受试者中的安全性。

国内: 60 ；

国内: 60  ；

2023-05-09

2023-07-28

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；；2.能够按照试验方案要求完成研究；；3.受试者（包括男性受试者）接受自筛选前14天至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；；4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；；2.（问询）有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；；3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；；4.（问询）对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；；5.（问询）有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；；6.（问询）有癫痫病史、低血压病史、急性或严重的支气管哮喘病史者；；7.（问询）既往或现在有自杀想法者；；8.（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；；9.药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者或（问询）在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；；10.（问询）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；；11.（问询）餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；；12.（问询）在筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；；13.（问询）在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；；14.在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验者；；15.（问询）在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；；16.（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；；17.（问询）在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者；；18.（问询）在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；；19.（问询）女性受试者在筛选前近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；；20.（问询）在筛选前28天内使用过任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）者；；21.（问询）女性受试者筛选前14天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施；；22.（问询）在筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；；23.（问询）在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；；24.其他研究者判定不适宜参加的受试者。

是

下载

查看