【ChiCTR2400079481】结直肠癌肝转移特征性肠道菌群/代谢图谱构建及功能机制研究
登记号
ChiCTR2400079481
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
正在进行
试验通俗题目
结直肠癌肝转移特征性肠道菌群/代谢图谱构建及功能机制研究
试验专业题目
结直肠癌肝转移特征性肠道菌群/代谢图谱构建及功能机制研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
结直肠癌
申办单位
山东大学第二医院
申办者联系人
李培龙
联系人邮箱
zhangxy_1013@163.com
联系人通讯地址
山东省济南市天桥区北园大街247号山东大学第二医院
联系人邮编
研究负责人姓名
杜鲁涛
研究负责人电话
+86 176 6008 5177
研究负责人邮箱
dulutao1984@163.com
研究负责人通讯地址
山东省济南市历下区文化西路107号
研究负责人邮编
试验机构
山东大学齐鲁医院
试验项目经费来源
国家自然科学基金项目
试验分类
基础科学研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
1. 主要目的：基于图谱分析及筛选得到结直肠癌肝转移特征性微生物、代谢物、KO基因，结合宿主表型构建早期预测模型。此外，聚焦差异肠道菌群、代谢物，探究其在结直肠癌肝转移进程中的生物学意义及作用机制。
2. 次要目的：通过分析结直肠癌肝转移患者化疗响应疗效，获得响应/非响应患者的肠道菌群、代谢物和甲基化标志物差异，据此构建模型协助临床选择针对患者更有效的化疗方案。
目标入组人数
800;200;400
实际入组人数
第一例入组时间
2023-07-30
试验终止时间
2027-12-31
入选标准
①结直肠癌患者入选标准：1. 年龄：18-80岁之间；2. 经病理诊断及影像学诊断为结直肠癌。
②结直肠癌肝转移患者入选标准：1. 年龄：18-80岁之间；2. 经病理诊断及影像学诊断为结直肠癌肝转移。
③健康对照者入选标准：1. 年龄在18-80岁之间；2. 经常规筛查评估后，受试者确定为健康状态，即血常规、肿瘤标志物无明显异常、HIV、乙肝、梅毒结果无异常；胃肠镜检查及影像学检查无明显异常。
排除标准
①结直肠癌合并/不合并远处转移患者排除标准如下：1. 患者在30天内服用抗生素药物或在14天内服用益生菌产品；2. 进行过任何形式的治疗（手术、化疗、放疗等）；3. 既往有结直肠癌、肠易激综合征和其他并存恶性肿瘤病史的个体；4. 患者除肝脏外有其他远处转移；5. 有自身免疫病；6. 临床信息缺失。
②健康对照者排除标准：1. 既往有癌症及癌前病变个人史，或家族中一级亲属有癌症及癌前病变病史；2.有结直肠癌疑似临床症状体征 3. 有自身免疫病者。
是否属于一致性评价
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