CTR20231091

2023-04-13

已完成

依托考昔片在健康受试者中空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验

依托考昔片在健康受试者中空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验

依托考昔片

依托考昔片

化药

Cyclooxygenase-2（COX-2）

依托考昔片适用于：治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎； 治疗原发性痛经。 处方选择性COX-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估。

云鹏医药集团有限公司

倪增梅

yunpengni01@163.com

山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号

041507

雍小兰

028-60212324

yongxlan@126.com

四川省-成都市-成华区双桥路180号

610055

成都新华医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

1.主要目的：以Rovi Pharma Industrial Services S.A.生产的依托考昔片为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司生产的依托考昔片为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下的人体生物等效性。 2.次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

国内: 56 ；

国内: 56  ；

2023-05-15

2023-06-26

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；；3.（筛选期/入住问诊）受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），无捐精、捐卵计划；；4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.（筛选期/入住问诊）既往有心血管系统、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统、代谢、以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；；2.（筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；；3.（筛选期/入住问诊）已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对本药组分（依托考昔）或辅料过敏者，或现患有变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；；4.（筛选期问诊）服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；；5.（筛选期问诊）近半年内有活动性消化道溃疡病史（无论是否伴有出血、穿孔等并发症）或炎症性肠病等消化道疾病病史；；6.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者；；7.（筛选期问诊）筛选前12个月内有药物滥用史者；；8.尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；；9.（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或者自签署知情同意书直至研究结束不能放弃饮用含酒精产品者；；10.酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；；11.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月平均每日吸烟≥5支，或者自签署知情同意书直至研究结束不能放弃使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；；12.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者；；13.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用研究药物或研究器械者；；14.（筛选期/入住问诊）首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；；15.（筛选期/入住问诊）筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）的受试者；；16.（筛选期/入住问诊）筛选前2周内使用过任何疫苗或试验期间有计划接种疫苗的受试者；；17.（筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守研究中心提供的饮食（含高脂餐组高脂餐饮食）和相应的规定者；乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；；18.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或不同意首次入住研究中心前48h内及整个试验期间停止饮用茶、咖啡和或含咖啡因的饮料、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；；19.（筛选期问诊）女性受试者处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；；20.（筛选期问诊）吞咽困难者；；21.（筛选期问诊）静脉采血困难或晕针晕血者；；22.研究者认为受试者不适合参加该研究的其他因素。

是

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