CTR20231293

2023-04-26

主动暂停

重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）的安全、耐受性与初步免疫原性探索的I期临床试验

单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量递增评价3月龄~50岁人群应用重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）的安全、耐受性与初步免疫原性探索的I期临床试验

企业选择不公示

重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）

重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）

预防用生物制品

用于预防B群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、化脓性关节炎、结膜炎等。

北京智飞绿竹生物制药有限公司

方文建

fangwenjian@zhifeishengwu.com

北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号

100176

黄莉荣；预防医学学士

13978620932

hlr620@126.com

广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号

530028

广西壮族自治区疾病预防控制中心

安全性和有效性

Ⅰ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量递增评价3月龄~50岁人群应用重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）的安全、耐受性与初步免疫原性探索的I期临床试验

国内: 300 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-07-22

1.年龄3月龄-50岁，法定监护人和/或本人能提供法定身份证明；；2.受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，同意参加研究（和/或受试者的法定监护人同意孩子参加研究），并签署知情同意书；；3.受试者和/或受试者的法定监护人能参加所有计划的随访；；4.入组当天腋下体温＜37.3℃；；5.针对部分人群的标准： ≥2岁受试者：实验室检测指标（方案规定的检测）在正常范围，或异常但无临床意义者（经临床医生评价）； 育龄女性受试者：同意从入组到全程接种后6个月内采取有效的避孕措施。

1.既往曾接种任何B群脑膜炎疫苗；；2.有脑膜炎球菌或淋病双球菌导致的侵袭性疾病史；；3.怀孕或哺乳期妇女；；4.既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；；5.患有可能干扰研究进行或完成的严重的心脏疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、中重度地中海贫血等）；；6.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的严重慢性疾病或全身性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等；；7.患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者，或有精神病病史或家族史；；8.患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；；9.接种前3个月内接受过免疫抑制剂治疗，如连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；；10.任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾；；11.高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于成人）；；12.首剂疫苗接种前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；；13.入组前7天内（≤7天）曾接种过非活疫苗，14天内（≤14天）接种过减毒活疫苗；；14.入组前3个月内曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；；15.早产儿（孕周＜37周）、低出生体重儿（出生体重＜2500g）及有异常产程史的婴幼儿（仅适用于3-5月龄、6-23月龄组）；；16.计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；；17.正在或近期计划参加其它药物临床试验；；18.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

否

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