【CTR20230948】评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染的有效性和安全性的多中心、随机、盲法评估、阳性药对照IIIb期临床预试验
登记号
CTR20230948
首次公示信息日期
2023-04-06
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
重组溶葡萄球菌酶涂剂IIIb期临床预试验
试验专业题目
评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染的有效性和安全性的多中心、随机、盲法评估、阳性药对照IIIb期临床预试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
外用重组溶葡萄球菌酶
规范名称
外用重组溶葡萄球菌酶
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Lysostaphin
适应症
深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
申办单位
上海高科联合生物技术研发有限公司
申办者联系人
莫云杰
联系人邮箱
moyunjie@hi-tech-bio.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区金港路501号B座3层
联系人邮编
201206
研究负责人姓名
刘琰
研究负责人电话
18917762771
研究负责人邮箱
rjliuyan@126.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-瑞金二路197号
研究负责人邮编
200025
试验机构
上海交通大学医学院附属瑞金医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：初步评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的完全创面闭合时间（天）。
次要目的：评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的完全创面闭合发生率、创面愈合率、细菌学疗效、综合疗效和安全性。
目标入组人数
国内: 60 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-09-22
试验终止时间
入选标准
1.年龄18~70周岁的烧伤门诊/住院病人，性别不限；；2.依据国内最新版《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为深Ⅱo烧伤患者（致伤因素包括火焰、热水、蒸汽、金属等，但不包括电击伤），且筛选时评估的烧伤总面积＜30%总体表面积（TBSA）；；3.研究创面为深Ⅱo烧伤创面合并单一MRSA感染（特殊部位烧伤，如头面部、会阴部烧伤创面不得作为研究创面）；；4.研究创面面积：100cm2≤研究创面面积≤300cm2。若同一受试者有多处符合筛选条件的感染性创面，则由研究者决定选择其中一处创面给予本试验的试验用药品；；5.受试者入选前研究创面如果曾用过局部抗菌药物但无效者；；6.受试者依从性良好；；7.受试者同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
1.对已知或怀疑对试验用药品任一成分过敏、对磺胺类药物或银盐过敏、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药过敏，或过敏体质患者；；2.研究创面为经阅片专家组评估需手术治疗的深Ⅱo烧伤创面；；3.研究创面为特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）的患者；；4.合并休克、全身性感染、混合感染、播散性感染（已深度侵袭、出现红肿热痛等临床症状）或免疫功能抑制患者；；5.结缔组织疾病等免疫性疾病患者；；6.合并肥胖（BMI≥30 kg/m2）、重度营养不良（BMI≤16 kg/m2）或合并恶性肿瘤的患者；；7.半年内心脑血管意外，接受心脑血管介入手术并且需要长期服用抗凝药物（氯吡格雷等）；；8.接受髋膝关节置换手术等目前服用抗凝药物的受试者；；9.酗酒、吸毒、精神类疾病患者；；10.妊娠、哺乳期妇女、筛选期妊娠检查阳性的女性患者；；11.筛选前6个月内使用过并且经研究者判断需要长期口服皮质类固醇类激素药物或使用免疫抑制剂者；；12.所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶自筛选期至随访结束期间有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者（见附录2）；；13.入组前有严重的肝、肾、心血管及造血系统疾患者（AST和/或ALT＞2倍正常值上限；总胆红素和/或肌酐＞2倍正常值上限；血小板＜100×109个/L）；；14.既往有糖尿病病史或筛选时糖化血红蛋白≥6.5%的患者；；15.筛选前3个月内参与过药物/器械临床试验者；；16.研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。
是否属于一致性评价
否
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