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【ChiCTR2100046369】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 盐酸安罗替尼在真实世界中治疗晚期实体瘤的疗效和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046369

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 盐酸安罗替尼在真实世界中治疗晚期实体瘤的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼在真实世界中治疗晚期实体瘤的疗效和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察盐酸安罗替尼在真实世界中治疗晚期实体瘤的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机序列研究，由主治医师根据临床检查入组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自行承担

试验范围

/

目标入组人数

100;150;30;50;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄：12-85岁，男女不限； 3.经病理组织学和免疫组化检查确诊为恶性肿瘤； 4.PS ≤ 2分； 5.预计生存期≥12周 6.经病理学确诊的晚期实体瘤患者，不限癌种，至少具有一个可测量病灶； 7.没有严重的无法控制的代谢方面、感染或神经系统疾病； 8.除外其它恶性肿瘤。；

排除标准

1.已证实盐酸安罗替尼和/或其辅料过敏者； 2.患有不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg,尽管进行了最佳药物治疗），患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）;按NYHA标准，III-IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 4.凝血功能异常（INR＞1.5、APTT＞1.5ULN），具有出血倾向者； 5.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）； 6.肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.感染性伤口迁延不愈者； 9.根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汝阳县人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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