【CTR20230978】HRS-5635注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究
登记号
CTR20230978
首次公示信息日期
2023-03-30
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
HRS-5635单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究
试验专业题目
HRS-5635注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
HRS-5635注射液
规范名称
HRS-5635注射液
药物类型
化药
靶点
适应症
慢性乙型肝炎
申办单位
福建盛迪医药有限公司
申办者联系人
冯光明
联系人邮箱
guangming.feng@hengrui.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-海科路1288号
联系人邮编
201203
研究负责人姓名
沈爱宗;曾永毅
研究负责人电话
18963789019;13805083802
研究负责人邮箱
1649441800@qq.com;lamp197311@163.com
研究负责人通讯地址
安徽省-合肥市-庐江路17号;福建省-福州市-鼓楼区西洪路312号
研究负责人邮编
230001;350025
试验机构
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）;福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）
试验项目经费来源
试验分类
其他
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的：
评价HRS-5635单次给药在健康受试者中安全性与耐受性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中安全性与耐受性。
次要研究目的:
评价HRS-5635单次给药在健康受试者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒作用。
目标入组人数
国内: 85 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-04-30
试验终止时间
入选标准
1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书（健康人、慢性乙肝病人）；；2.年龄18~55岁（含边界值）（健康人）, 年龄18~65岁（含边界值）（慢性乙肝病人）;；3.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含边界值）（健康人）；；4.生命体征、体格检查及实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义（健康人）；；5.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（健康人）。
排除标准
1.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（健康人）；；2.既往有恶性肿瘤病史（健康人）；；3.目前或近期（1个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（健康人）；；4.给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者（健康人）；；5.筛选期或基线期心电图QTc间期延长（男性>450ms，女性>470ms）或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果（健康人）；；6.合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑卒中等（慢性乙肝）；；7.合并其他原因导致的有临床意义的肝脏疾病（如，酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝损伤、酒精性肝炎等）（慢性乙肝）；；8.既往或筛选时存在肝功能失代偿的临床证据（包括但不限于食管或胃静脉曲张、消化道出血、腹水或肝性脑病等）（慢性乙肝）。
是否属于一致性评价
否
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